Tài liệu Nghiên cứu thiết kế, chế tạo máy chụp x quang cao tần sử dụng trong y tế.

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CƠ QUAN CHỦ QUẢN: BỘ CÔNG THƯƠNG ĐỀ TÀI ĐỘC LẬP CẤP NHÀ NƯỚC BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO MÁY CHỤP X QUANG CAO TẦN SỬ DỤNG TRONG Y TẾ Mà SỐ ĐỀ TÀI: ĐTĐL.2009G/30 Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Máy và Dụng cụ công nghiệp Chủ nhiệm đề tài: Tiến sỹ. Trần Ngọc Hưng 9539 HÀ NỘI - 2012 BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CƠ QUAN CHỦ QUẢN: BỘ CÔNG THƯƠNG ĐỀ TÀI ĐỘC LẬP CẤP NHÀ NƯỚC BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO MÁY CHỤP X QUANG CAO TẦN SỬ DỤNG TRONG Y TẾ Mà SỐ ĐỀ TÀI: ĐTĐL.2009G/30 Chủ nhiệm đề tài Viện Máy và Dụng cụ công nghiệp Phó Tổng Giám Đốc TS. Trần Ngọc Hưng TS. Nguyễn Đức Minh Bộ Khoa học và Công nghệ HÀ NỘI - 2012 DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN CHÍNH Họ và tên Học hàm, học vị Tổ chức công tác TS Nội dung công việc tham gia Tham gia vào chương mục Viện IMI Chủ nhiệm đề tài I, III, IX PGS TS Viện IMI Cố vấn, chỉ đạo khoa học kỹ thuật đề tài I, III Nguyễn Quốc Dũng TS Bệnh viện Hữu Nghị - Hà Nội Cố vấn về kỹ thuật chuẩn đoán hình ảnh VII, VIII Bùi Xuân Vinh KS Bệnh viện Bạch Mai - Hà Nội Cố vấn về Thiết bị Y tế III, VII Võ thị Ry TS Viện IMI Nghiên cứu tổng hợp I, II, III Phan Anh Dũng ThS Viện IMI Nghiên cứu thiết kế thiết bị điện tử IV, VI Lê Hoàng Hải KS Viện IMI Nghiên cứu thiết kế hệ thống điều khiển VI Nguyễn Hữu Quang ThS Viện IMI Nghiên cứu thiết kế phần cơ khí V Nguyễn Chí Cường ThS Viện IMI Nghiên cứu thiết kế phần mềm điều khiển và xử lý ảnh VI Trần Như Hiếu ThS Viện IMI Chế tạo, lắp ráp, thử nghiệm V, VII Chủ nhiệm đề tài Trần Ngọc Hưng Các cán bộ thực hiện đề tài Trương Hữu Chí TÓM TẮT NỘI DUNG BÁO CÁO TỔNG KẾT KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỀ TÀI Trong những năm gần đây ngành y tế Việt Nam đã gặt hái được nhiều thành công trong việc khai thác và ứng dụng các thiết bị chuẩn đoán hình ảnh y tế vào khám chữa bệnh. Trong đó, máy chụp X quang đóng một vai trò cốt yếu giúp cho quá trình chuẩn đoán bệnh chính xác hơn và ngày càng được nhiều cơ sở y tế trang bị phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh của mình. Tuy vậy, một thực trạng đang diễn ra ở các cơ sở y tế trong nước ta là các thiết bị chuẩn đoán hình ảnh ở các tuyến quận, huyện là vừa thiếu và vừa yếu. Cho tới nay số lượng máy X quang y tế các loại tại các cơ sở y tế không nhiều chủ yếu là nhập ngoại. Do giá thành thiết bị cao nên các máy chụp X quang tại các cơ sở y tế trong nước có đến gần một nửa là máy chụp thường quy và phần lớn đều ở tình trạng lạc hậu kỹ thuật. Đây là các máy X quang cuối thế hệ thứ hai sử dụng nguồn phát có cường độ tia thấp, tần số thấp nên liều chụp cao, dẫn tới ảnh hưởng chất lượng chuẩn đoán hình ảnh và sức khoẻ người bệnh. Ngoài ra, các máy này còn sử dụng hệ điều khiển cơ-điện hoặc cơ-điện tử tương tự,..... vừa giảm năng suất khám bệnh, đồng thời cũng không hỗ trợ chuẩn đoán hình ảnh chính xác bằng các kỹ thuật mới. Trước bối cảnh cần trang bị mới, thay thế và nâng cấp máy chụp X quang cao tần cho các trung tâm y tế, bệnh viện tuyến cơ sở và khối tư nhân. Viện máy và dụng cụ công nghiệp (IMI) đã tiến hành xây dựng đề tài độc lập cấp Nhà Nước: “Nghiên cứu, thiết kế, chế tạo máy chụp X quang cao tần sử dụng trong y tế” mã số ĐTĐL.2009G/30 nhằm tạo ra sản phẩm cơ-điện tử công nghệ cao trong y tế đầu tiên chế tạo trong nước thay thế hàng nhập ngoại. Sản phẩm của đề tài có chất lượng tương đương sản phẩm của các nước công nghiệp phát triển nhưng giá thành thấp phục vụ cho các cơ sở y tế trong nước tiến tới xuất khẩu. Bản báo cáo này sẽ cung cấp cho người đọc những kết quả thu được sau thời gian thực hiện và hoàn thành toàn bộ các nội dung của đề tài. Bản báo cáo bao gồm các nội dung chính như sau: Báo cáo tổng kết, trình bày những nét chính và tiêu biểu của đề tài gồm 9 chương nội dung cụ thể như sau: Chương 1 Nghiên cứu tổng quan về sự phát triển của thiết bị y tế sử dụng tia X Chương 2 Nghiên cứu tổng quan về tia X và ứng dụng của chúng trong thiết bị y tế. Chương 3 Nghiên cứu thiết kế tổng quan về hệ thống máy chụp X quang y tế Chương 4 Nghiên cứu tính toán và lựa chọn hệ thống phát tia X Chương 5 Nghiên cứu thiết kế, chế tạo hệ thống thiết bị cơ khí. Chương 6 Nghiên cứu thiết kế, chế tạo hệ thống điện-điều khiển. Chương 7 Nghiên cứu thiết kế qui trình chạy thử và thử nghiệm cho máy X quang cao tần thường qui. Chương 8 Các kết quả chạy thử và thử nghiệm cho máy X quang cao tần thường qui Chương 9 Kết luận và kiến nghị. Tài liệu tham khảo. Ngoài báo cáo tổng kết nhóm thực hiện đề tài còn có các báo cáo chuyên đề trình bày cơ sở lý thuyết và các tính toán cho thiết kế kỹ thuật, thiết kế chế tạo và các qui trình thử nghiệm máy chụp X quang cao tần của đề tài, nội dung cụ thể như sau: • Báo cáo nghiên cứu tổng quan về máy chụp X quang cao tần y tế • Phần mềm máy chụp X quang cao tần thường qui cho y tế • Máy chụp X quang cao tần thường qui cho y tế. • Bộ bản vẽ kỹ thuật và chi tiết toàn máy và các cụm cơ khí của máy. • Qui trình tính toán thiết kế hệ thống thiết bị chụp X quang cao tần y tế. • Qui trình chế tạo mô đun thân máy (cột bóng, bàn chụp, giá chụp,...) • Qui trình lắp ráp, hiệu chỉnh máy chụp X quang cao tần y tế. • Các qui trình thử nghiệm, kiểm định, thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng máy chụp X quang cao tần y tế. • Các báo cáo thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng máy chụp X quang cao tần y tế. Với khối lượng nghiên cứu, thiết kế, chế tạo khá lớn và đây là thiết bị y tế công nghệ cao lần đầu tiên được nghiên cứu tại Việt Nam một cách đầy đủ do vậy trong quá trình thực hiện nhóm đề tài gặp nhiều khó khăn đặc biệt là nhập khẩu thiết bị, thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng,.... Bằng sự quyết tâm và kinh nghiệm nghiên cứu của mình nhóm đề tài vượt lên mọi khó khăn hoàn thành tốt các mục tiêu đề ra ban đầu và mở ra hướng nghiên cứu phát triển sản phẩm cơ điện tử trong y tế công nghệ cao trong nước ta. MỤC LỤC NỘI DUNG CHƯƠNG I NGHIÊN CỨU TỔNG QUAN VỀ SỰ PHÁT TRIỂN CỦA THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG TIA X 1.1 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG TIA X TRÊN THẾ GIỚI 1.2 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG TIA X TRONG NƯỚC 1.3 MỤC TIÊU VÀ PHẠM VI CỦA ĐỀ TÀI 1.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI CHƯƠNG II NGHIÊN CỨU TỔNG QUAN VỀ TIA X VÀ ỨNG DỤNG CỦA CHÚNG TRONG THIẾT BỊ YTẾ 2.1 TIA X, BẢN CHẤT VẬT LÝ, PHƯƠNG PHÁP TẠO TIA VÀ CÁC TÍNH CHẤT CỦA TIA X 2.1.1 Bản chất vật lí của tia X 2.1.2 Phương pháp tạo tia X 2.1.2.1 Nguyên lí tạo tia X 2.1.2.2 Các bóng X quang 2.1.3 Tính chất tương tác với vật chất 2.2 CẤU TẠO, NGUYÊN LÝ LÀM VIỆC, TỔNG QUAN VỀ ỐNG PHÁT TIA X 2.2.1 Giới thiệu chung về ống phát tia X 2.2.2 Cấu tạo và nguyên lý hoạt động 2.3 CẤU TẠO, NGUYÊN LÝ LÀM VIỆC, TỔNG QUAN VỀ NGUỒN PHÁT TIA X 2.3.1 Cấu tạo, nguyên lý làm việc của nguồn X quang tần số thấp 2.3.2 Biến thế nguồn 2.3.2.1 Cấu tạo, nguyên lý làm việc của biến thế nguồn 1 pha 2.3.2.2 Cấu tạo và nguyên lý làm việc của biến thế nguồn 3 pha 2.3.2.3 Biến thế tự ngẫu 2.3.3 Điều chỉnh các tham số kV, mAs 2.3.3.1 Điều chỉnh chỉ thị kVp 2.3.3.2 Điều chỉnh chỉ thị mA 2.3.4 Ổn định điện áp cho tóc đèn bóng X quang TRANG 1 1 5 8 8 11 11 11 12 12 13 15 17 17 18 24 25 25 25 26 26 26 26 27 27 2.3.5 Khối tạo cao áp 2.3.5.1 Biến thế cao áp 2.3.5.2 Cáp cao áp 2.3.6 Cấu tạo, nguyên lý làm việc của nguồn X quang cao tần 2.3.6.1 Cấu tạo, nguyên lý làm việc bộ đổi tần 2.3.6.2 Mạch tạo cao áp máy X quang cao tần 2.4 ỨNG DỤNG CỦA TIA X TRONG THIẾT BỊ Y TẾ CHƯƠNG III NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG MÁY CHỤP X QUANG Y TẾ 3.1 XÂY DỰNG CẤU HÌNH CỦA MÁY X QUANG CHO ĐỀ TÀI. 3.2 CẤU TẠO CHI TIẾT CỦA CÁC BỘ PHẬN MÁY X QUANG 3.2.1 Hệ thống phát tia X 3.2.2 Thiết bị thu giữ hình ảnh 3.2.3 Thiết bị cơ khí 3.2.3.1 Thân máy 3.2.3.2 Hệ thống giá bóng 3.2.3.3 Bàn bệnh nhân 3.2.4 Hệ thống điều khiển 3.3 XÂY DỰNG THIẾT BỊ MẪU CHO THỰC HIỆN ĐỀ TÀI 3.3.1 Máy X-Quang dòng UArm của hãng Del Medical – Mỹ 3.3.2 Máy X-Quang dòng Z-MOTION của hãng Control X Medical – Mỹ 3.3.3 Máy X-Quang dòng UNI của hãng Listem – Hàn Quốc CHƯƠNG IV NGHIÊN CỨU TÍNH TOÁN VÀ LỰA CHỌN HỆ THỐNG PHÁT TIA X 4.1 YÊU CẦU 4.2 NGHIÊN CỨU TÍNH TOÁN VÀ LỰA CHỌN BÓNG PHÁT TIA X 4.2.1 Bóng phát tia X của hãng Varian – Mỹ 4.2.2 Bóng phát tia X của hãng Toshiba – Nhật Bản 4.2.3 Bóng phát tia X của hãng General Electric – Mỹ 4.2.4 Bóng phát tia X của hãng Philips – Hà Lan 4.2.5 Bóng phát tia X của hãng Siemens – CHLB Đức 4.2.6 Chọn bóng phát tia X cho thiết bị của đề tài 4.3 NGHIÊN CỨU TÍNH TOÁN VÀ LỰA CHỌN NGUỒN PHÁT 28 28 29 30 31 31 31 33 33 33 33 38 38 38 38 38 39 39 40 41 42 46 46 46 46 48 49 51 51 52 54 TIA X 4.3.1 Nguồn phát tia X của hãng GE – Mỹ 4.3.2 Nguồn phát tia X của hãng SIEMENS – CHLB Đức 4.3.3 Nguồn phát tia X của hãng CPI – Canada 4.4 NGHIÊN CỨU TÍNH TOÁN VÀ LỰA CHỌN BỘ HIỆU CHỈNH DÒNG TIA (COLLIMATOR) 4.4.1 Bộ hiệu chỉnh dòng tia của hãng Huestis Medial – Mỹ 4.4.2 Bộ hiệu chỉnh dòng tia của hãng EUREKA – Mỹ 4.4.3 Bộ hiệu chỉnh dòng tia của hãng DUNLEE – Mỹ CHƯƠNG V NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO HỆ THỐNG THIẾT BỊ CƠ KHÍ 5.1 YÊU CẦU THIẾT KẾ 5.2 NGHIÊN CỨU, TÍNH TOÁN, THIẾT KẾ VÀ CHẾ TẠO THIẾT BỊ CƠ KHÍ CỦA MÁY X-QUANG CAO TẦN THƯỜNG QUI CHƯƠNG VI NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO HỆ THỐNG ĐIỆN - ĐIỀU KHIỂN 6.1 YÊU CẦU THIẾT KẾ 6.2 SƠ ĐỒ KHỐI CỦA HỆ THỐNG ĐIỆN-ĐIỀU KHIỂN MÁY CHỤP X-QUANG CAO TẦN THƯỜNG QUI 6.3 NGHIÊN CỨU, THIẾT KẾ CHẾ TẠO BỘ ĐIỀU KHIỂN 6.3.1 Tính toán, thiết kế Module hiển thị 6.3.2 Khối nguồn 6.3.3 Khối giao tiếp ngoại vi 6.3.4 Khối phím bấm và đèn báo 6.3.5 Khối xử lý trung tâm 6.3.6 Phần mềm cho bộ điều khiển 6.4 NGHIÊN CỨU, THIẾT KẾ CHẾ TẠO TỦ CẤP NGUỒN 6.5 NGHIÊN CỨU, THIẾT KẾ CHẾ TẠO MODUL ĐỊNH VỊ VỊ TRÍ CHỤP 6.6 NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG PHẦN MỀM QUẢN LÝ VÀ ĐIỀU KHIỂN TRÊN MÁY TÍNH CHƯƠNG VII NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG QUI TRÌNH CHẠY THỬ VÀ THỬ NGHIỆM CHO MÁY X QUANG CAO TẦN THƯỜNG QUI 7.1 QUI TRÌNH LẮP RÁP VÀ CHẠY THỬ 55 55 56 57 57 57 58 59 59 59 61 61 61 63 63 64 64 65 66 67 67 68 69 71 71 7.2 QUI TRÌNH THỬ NGHIỆM TIỀN LÂM SÀNG, LÂM SÀNG CHƯƠNG VIII CÁC KẾT QUẢ CHẠY THỬ VÀ THỬ NGHIỆM MÁY X QUANG CAO TẦN THƯỜNG QUI 8.1. DANH MỤC SẢN PHẤM KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CỦA ĐỀ TÀI 8.2. THÔNG SỐ KỸ THUẬT VÀ HÌNH ẢNH TỔNG THỂ MÁY CHỤP X QUANG CAO TẦN THƯỜNG QUI DO NHÓM ĐỀ TÀI CHẾ TẠO 8.3. KẾT QUẢ KIỂM TRA CỦA CƠ QUAN CHỨC NĂNG 8.4. KẾT QUẢ CHẠY THỬ TIỀN LÂM SÀNG VÀ LÂM SÀNG CHƯƠNG IX KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 9.1 KẾT LUẬN 9.2 KIẾN NGHỊ TÀI LIỆU THAM KHẢO 71 72 72 72 75 77 81 81 82 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT A C Diện tích chiếu của bản lề Nhiệt dung bóng phát tia X mm2 J, kHU D Liều hấp thụ tia X J/kg, rad, Gy DT Liều hấp thụ trung bình cơ quan. J/kg, rad, Gy Din Liều tiếp xúc da J/kg, rad, Gy Dout Liều lối ra J/kg, rad, Gy D, d Đường kính mm E Modun đàn hồi của vật liệu MPa F G Lực kéo đĩa xích Modun đàn hồi trượt N N/cm3 g HT,R Gia tốc trọng trường Liều tương đương m/s2 Sv I Dòng phát tia bóng X-quang mA K Hệ số điều kiện sử dụng xích - k Hệ số xét đến độ cong cầu của vòng lò xo - mAs Tích số dòng phát & thời gian phát tia X mAs N Công suất (bộ truyền xích) kW n Số vòng lò xo vòng σ Ứng suất tiếp xúc N/cm2 P Lực kéo lò xo N Q Tải trọng phá hỏng N s Độ bền xích - T t Thời gian thực tế phát tia X Bước xích ms mm U Điện cao áp đỉnh bóng X-quang kVp (kV) u Tỉ số truyền - v Vận tốc đĩa xích m/s Z Số răng đĩa xích - τ Ứng suất xoắn N/cm2 λ Độ giãn của lò xo mm DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ STT Ký hiệu Tên gọi của hình vẽ Trang 1 2 Hình 2-1 Hình 2-2 11 13 3 4 5 Hình 2-3 Hình 2-4 Hình 2-5 6 7 8 9 Hình 2-6 Hình 2-7 Hình 2-8 Hình 2-9 Phổ sóng điện từ Minh hoạ tương tác của điện tử với đối tượng wolfram và mối quan hệ với phổ năng lượng của bóng X quang Sơ đồ ống Coolidge Bóng X quang anod quay Ví dụ về sự chiếu xuyên tia X qua các phần tử môxương trong cơ thể Các hiệu ứng chính trong sự tương tác X- vật chất Các loại bóng phát tia X Cấu tạo chung bóng phát tia X analog quay Bóng phát tia X cùng động cơ quay analog 10 11 Hình 2-10 Bóng phát tia X với động cơ quay cảm ứng Hình 2-11 Hình ảnh bóng phát tia X analog quay 20 21 12 Hình 2-12 Quan hệ dòng nung ống phát và dòng điện ống phát 22 13 Hình 2-13 Dòng điện tử khi phát xạ bóng phát tia X analog quay 22 14 15 Hình 2-14 Đồ thị chỉnh lưu nguồn cho bóng phát tia X Hình 2-15 Vùng tiêu điểm bóng phát tia X analog quay 23 23 16 24 17 18 19 20 Hình 2-16 Vùng tiêu điểm hiệu dụng và kích thước ảnh trên phim bóng phát tia X Hình 2-17 Sơ đồ khối máy X quang tần số thấp Hình 2-18 Biến thế 1 pha Hình 2-19 Biến thế 3 pha Hình 2-20 Biến thế tự ngẫu 25 25 26 26 21 22 Hình 2-21 Cấu tạo của biến thế cao áp Hình 2-22 Cách đấu dây hai cuộn thứ cấp biến thế cao áp 28 28 23 Hình 2-23 Cấu tạo cáp cao áp 29 24 Hình 2-24 Các loại đầu cáp đực 29 25 Hình 2-25 Đầu cáp cái 29 26 Hình 2-26 Cách đấu cáp và bóng phát tia 29 27 Hình 2-27 Sơ đồ khối máy X quang tần số thấp 30 28 Hình 2-28 Sơ đồ khối máy X quang cao tần 30 14 15 15 16 18 18 19 29 Hình 2-29 Bộ đổi tần 31 30 Hình 2-30 Dạng sóng ra của bộ đổi tần 31 31 Hình 2-31 Sơ đồ khối mạch tạo cao áp 31 32 Hình 3-1 Các thành phần hệ thống phát tia X 34 33 Hình 3-2 Bảng điều khiển hệ thống phát tia X 35 34 35 Hình 3-3 Hình 3-4 37 39 36 Hình 3-5 37 Hình 3-6 38 Hình 3-7 39 Hình 3-8 40 41 Hình 4-1 Hình 4-2 42 Hình 4-3 43 Hình 4-4 Các thành phần hiệu chỉnh tia X Bàn MTH (BMI- Italy) kiểu bàn di động- hệ thống chụp X quang Máy chụp X quang dòng UArm của hãng Del Medical – Mỹ Máy chụp X quang dòng Z-MOTION của hãng Control Medical – Mỹ Máy chụp X quang dòng UNI-DR của hãng Listem – Hàn Quốc Máy chụp X quang Atlas-M của hãng Swissray – Thụy sỹ Hình ảnh bóng phát tia X của hãng Varian – Mỹ Hình ảnh bóng phát tia X của hãng TOSHIBA – Nhật Bản Hình ảnh bóng phát tia X của hãng General Electric – Mỹ Hình ảnh bóng phát tia X của hãng Philips – Hà Lan 44 Hình 4-5 52 45 Hình 4-6 46 47 48 Hình 4-7 Hình 4-8 Hình 4-9 Hình ảnh bóng phát tia X của hãng Siemens – CHLB Đức Kích thước và cấu tạo bóng phát RAD-14 của hãng Varian – Mỹ Các bộ phận chính trong hệ thống phát tia X Nguồn phát tia X của hãng GE – Mỹ Nguồn phát tia X của hãng Siemens – CHLB Đức 49 50 Hình 4-10 Nguồn phát tia X của hãng CPI – Canada Hình 5-1 Kết cấu cơ khí máy chụp X-Quang do IMI chế tạo 56 60 51 Hình 6-1 62 52 53 54 40 41 42 43 47 48 49 51 53 54 55 55 Hình 6-2 Hình 6-3 Hình 6-4 Sơ đồ khối hệ thống Điện – Điều khiển máy XQuang cao tần thường qui Sơ đồ khối bộ điều khiển Module hiển thị Sơ đồ nguyên lý khối nguồn 63 63 64 55 Hình 6-5 Sơ đồ nguyên lý giao tiếp RS232 65 56 Hình 6-6 Sơ đồ nguyên lý mạch điều khiển đèn báo LED 65 57 Hình 6-7 Sơ đồ nguyên lý khối phím bấm và đèn báo 66 58 Hình 6-8 59 Hình 6-9 60 61 Sơ đồ nguyên lý vi xử lý trung tâm Bộ điều khiển máy chụp X Quang do IMI thiết kế, chế tạo Hình 6-10 Sơ đồ nguyên lý tủ điện máy chụp X Quang Hình 6-11 Sơ đồ nguyên lý môdun định vị vị trí chụp 67 67 68 69 LỜI MỞ ĐẦU Bản báo cáo tổng hợp kết quả khoa học công nghệ đề tài được trình bày trên cơ sở đề tài độc lập cấp Nhà Nước bắt đầu thực hiện từ năm 2009 theo quyết định số 2892/QĐ-BKHCN ngày 26 tháng 12 năm 2008 và các phụ lục kèm theo, kinh phí sử dụng nguồn vốn ngân sách Nhà Nước và nguồn vốn đối ứng từ đơn vị thực hiện đề tài là Viện Máy và Dụng cụ Công nghiệp (IMI). Những thông tin chính liên quan đến đề tài như sau: 1. Tên đề tài: Nghiên cứu thiết kế, chế tạo máy chụp X quang cao tần sử dụng trong y tế. 2. Mã số: ĐTĐL.2009G/30 3. Thời gian thực hiện: 24 tháng, từ tháng 01/2009 đến tháng 12/2010 4. Cấp quản lý: Nhà Nước √ Bộ Cơ sở Tỉnh/TP 5. Kinh phí: Tổng số: 3.200 triệu đồng Trong đó từ ngân sách SNKH: 2.780 triệu đồng 6. Chủ nhiệm đề tài: Họ và tên: Trần Ngọc Hưng Ngày, tháng, năm sinh: 08/03/1963 Nam Học hàm, học vị: Tiến sỹ kỹ thuật. Chức danh khoa học: Uỷ viên Hội đồng khoa học kỹ thuật Viện. Chức vụ: Phó Tổng giám đốc Viện. Điện thoại: Tổ chức: 04 3835 1010 Nhà riêng: 7222539 Mobile: 0913238900 Fax: 04 3834 4975 E-mail: [email protected] Tên tổ chức đang công tác: Viện Máy và Dụng cụ Công nghiệp. Địa chỉ tổ chức: số 46 Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội. Địa chỉ nhà riêng: Số 1 Ngách 173/137 Hoàng Hoa Thám–Ba Đình–Hà nội 7. Cơ quan chủ trì đề tài Tên tổ chức chủ trì đề tài: Viện Máy và Dụng cụ Công nghiệp. Điện thoại: 04 3835 1010 Fax: 04 3834 4975 E-mail: [email protected] Website: www.imi-holding.com Địa chỉ: số 46 Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội. Căn cứ theo hợp đồng kinh tế số 30/2009/HĐ-ĐTĐL ký ngày 27 tháng 02 năm 2009 giữa bên A là Bộ Khoa học và Công nghệ và bên B là Viện Máy và Dụng cụ Công nghiệp, theo nội dung hợp đồng bên B sẽ phải hoàn thành các sản phẩm khoa học công nghệ sau : Thiết bị máy móc: Chế tạo 01 máy chụp X – Quang cao tần thường qui có các thông số kỹ thuật chính như sau : STT Hạng mục Đơn vị Giá trị 1 Công suất danh định kW ≥ 30 2 Dòng chụp lớn nhất mA ≥ 300 3 Tần số nguồn max kHz 30 4 Điện áp anôt kV 40-120 5 Dải thời gian chụp giây 0,01-5 6 Số đèn chụp cái 1 7 Colimator điều khiển tay bộ 1 8 Lưới chụp bộ 1 (hoặc 2) 9 Bàn chụp nằm & Giá chụp đứng bộ 1 10 Kỹ thuật tự động APR, AEC 11 LED/LCD hiển thị thông số chụp 12 Điều chỉnh vị trí giữa nguồn X quang và bàn chụp có bộ 1 Quay ± 900 Đứng ~1000 Dọc bàn ~1000 Ngang bàn ~250 Tài liệu: STT 1 2 3 4 Hạng mục Bộ bản vẽ kỹ thuật và chi tiết toàn máy và các cụm cơ Quy trình tính toán thiết kế hệ thống máy chụp X quang cao tần y tế Yêu cầu khoa học cần đạt Đầy đủ bản thiết kế chi tiết theo tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành Đầy đủ bản thuyết minh tính toán thiết kế theo tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành Quy trình chế tạo các mô đun thân máy (cột bóng, bàn chụp, giá chụp...) Quy trình lắp ráp, hiệu chỉnh máy chụp X quang cao tần Đầy đủ bản quy trình chế tạo theo tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành Đầy đủ bản quy trình lắp ráp, hiệu chỉnh theo tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành 5 6 Các Quy trình thử nghiệm, kiểm định, Đầy đủ các bản quy trình thử nghiệm, kiểm thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm định, thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng sàng máy chụp X quang cao tần y tế theo các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật y tế hiện hành Các báo cáo thử nghiệm tiền lâm sàng Đầy đủ các bản báo cáo thử nghiệm tiền lâm và lâm sàng máy chụp X quang cao sàng và lâm sàng theo các quy định, tiêu tần y tế chuẩn về thử nghiệm do bộ y tế ban hành Bản báo cáo này sẽ lần lượt trình bày các nội dung đã thực hiện trong quá trình triển khai đề tài. Nhóm thực hiện đề tài rất mong muốn và xin chân thành cảm ơn những phê bình đóng góp quí báu của các nhà khoa học, các nhà quản lý vào các nội dung báo cáo sau khi đọc xong bản báo cáo này. CHƯƠNG I NGHIÊN CỨU TỔNG QUAN VỀ SỰ PHÁT TRIỂN CỦA THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG TIA X 1.1. TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG TIA X TRÊN THẾ GIỚI Kỹ thuật chụp X quang ứng dụng trong y tế để chuẩn đoán bằng hình ảnh đựợc sử dụng lâu đời nhất, gắn liền với phát minh ra tia X bởi nhà vật lý học người Đức Wilhelm Conrad Rontgen từ hồi cuối thế kỷ 19, với bức phim X quang nổi tiếng, lần đầu tiên nhân loại ghi được "ảnh sống" của xương bàn tay con người. Ngày nay kỹ thuật chụp X quang và thiết bị máy X quang y tế đã trở thành nhu cầu thiết yếu trong tất cả các nền y tế cộng đồng. Trên thế giới, thị trường trang thiết bị y tế khá tập trung. Năm 2003, tổng thị trường trang thiết bị y tế lên tới 148 tỷ đô la Mỹ, tăng đến 2006 khoảng 246 tỷ đô la Mỹ và tăng trưởng mỗi năm chừng 5,56%. Thống kê cho thấy thị phần của 10 nhóm trang thiết bị y tế lớn nhất chiếm tới gần 84%, trong đó Mỹ là thị trường lớn nhất (chiếm một nửa thị phần) và tăng trưởng mỗi năm chừng 7%. Số liệu trên thế giới cũng cho thấy khi thu nhập bình quân tăng lên thì thị trường trang thiết bị y tế cũng tăng lên. Tuy vậy, nhiều quốc gia vẫn đương đầu với thiếu tiếp cận với các trang thiết bị y tế chất lượng cao phù hợp với mô hình dịch tễ bệnh tật của mình. Thiết bị y tế ứng dụng tia X đã được các nước trên thế giới tập trung nghiên cứu và phát triển với nhiều các kỹ thuật mới được đưa vào nghiên cứu và ứng dụng nhưng đây là công nghệ đặc biệt và kỹ thuật rất cao do vậy cho đến nay ứng dụng của tia X trong y học bao gồm các nhóm thiết bị sau: - Nhóm thiết bị y tế để chuẩn đoán hình ảnh đây là ứng dụng chủ yếu của tia X trong y học với các thiết bị như: máy chụp X quang cao tần thường qui, máy chụp X quang cao tần kỹ thuật số, máy X quang tăng sáng truyền hình,.... - Nhóm thiết bị y tế dùng để đo và chuẩn đoán bệnh như: máy đo độ loãng xương toàn thân bằng tia X,... - Nhóm thiết bị y tế dùng để chữa các bệnh hiểm nghèo như: xạ trị để chữa ung thư,... Với bản chất là sản phẩm y tế công nghệ cao theo hướng mechatronic, cho tới nay, việc nghiên cứu phát triển và sản xuất thiết bị X quang y tế được triển khai trên thị trường theo các hướng chính: ƒ Phần lớn thị trường là do một vài tổ hợp công nghiệp lớn, trong đó đặc biệt là bộ tứ General Electric (GE) – Mỹ, Siemens - CHLB Đức, Philips - Hà lan, 1 Toshiba - Nhật Bản chiếm giữ. Các tổ hợp này có ưu thế tuyệt đối về công nghệ nguồn, vốn để đóng giữ vai trò khống chế trong lĩnh vực xây dựng và phát triển các thế hệ máy X quang y tế. Phần lớn máy X quang các dòng trung và cao cấp nói riêng cũng như các thiết bị chuẩn đoán hình ảnh nói chung đều do các hãng này chế tạo. Các tổ hợp này cũng nắm phần lớn các patent về thiết bị toàn bộ và linh kiện X-ray chính. ƒ Một thị phần khá quan trọng dành cho nhóm các công ty chuyên về các thiết bị y tế, hoặc chỉ chuyên về thiết bị chuẩn đoán hình ảnh: Dell Medical Group – Mỹ, Hitachi, Shimadzu - Nhật Bản, Swissray - Thuỵ Sỹ, BMI – Italia,... Các công ty dạng này thường dựa vào các kết quả nghiên cứu phát triển của hai nhóm trên và dưới, phối hợp với một số patent của riêng mình, tạo nên những dòng sản phẩm đảm bảo về tính năng kỹ thuật và tốt về giá cả, nhờ vậy xác lập được chỗ đứng của họ trên thị trường, đặc biệt là thị trường các nước đang phát triển, các khu vực, cộng đồng dân cư có thu nhập thấp... ƒ Nhóm các công ty, viện chuyên nghiên cứu phát triển các linh kiện, thiết bị chính của các hệ thống X quang để cung cấp cho thị trường, như COMET Thuỵ Sỹ, Varian - Hoa kỳ, Dunlee - Hoa kỳ... Một số hãng chế tạo thiết bị điện tử, đặc biệt chuyên về thiết bị vision như: DALSA - Canada, PerkinElmer - Hoa kỳ, Thales -Pháp, Hamamatsu - Nhật Bản, DRTech - Hàn Quốc... cũng rất chú trọng phát triển các sản phẩm Hi-Tech cho thiết bị chuẩn đoán hình ảnh nói chung, X quang y tế nói riêng, tạo nên sự sôi động và phát triển không ngừng của ngành thiết bị này. ƒ Trong những năm gần đây, đã xuất hiện các cơ sở sản xuất lắp ráp thiết bị X quang trực tiếp tại các nước đang phát triển có thị trường lớn như: Trung Quốc, Ấn Độ, Braxin,.... Các cơ sở này phần lớn là công ty liên doanh hoặc FDI của các hãng thuộc nhóm đầu tiên. Các thiết bị y tế sử dụng tia X là các sản phẩm y tế phức tạp được tích hợp từ nhiều lĩnh vực khác nhau và sử dụng những công nghệ đặc vì vậy chỉ có vài nước theo đuổi chế tạo và có những thành công nhất định. Có thể kể ra các hãng sau: GE, Dell (Mỹ), Siemens (Đức), Philips (Hà Lan), Toshiba, Hitachi, Shimadzu (Nhật), Vila (Ý),… Trong các lĩnh vực được tập trung phát triển thì công nghệ chế tạo trang thiết bị y tế chiếm một vai trò quan trọng. Hiện nay, do sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ thông tin cũng như những phát minh mới trong công nghệ vật liệu mới dẫn tới việc ra đời các sản phẩm thiết bị y tế cực kỳ hiện đại và đạt độ chính xác cao trong việc chuẩn đoán. 2 Mặt khác do tỷ lệ tăng dân số trên thế giới cũng như xuất hiện một loạt các loại bệnh dịch mới khiến cho việc phát triển công nghệ chế tạo trang thiết bị y tế nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh càng trở nên cấp thiết hơn bao giờ hết. Nhận thức được tầm quan trọng của nó, các nước trên thế giới đã rất tập trung phát triển lĩnh vực này. Dưới đây là điều tra đánh giá của một số nước trên thế giới. Mỹ: Nhân tố chính của việc cải cách hệ thống chăm sóc y tế mới tại Mỹ là việc can thiệp của chính phủ trong việc khảo sát tỉ mỉ sự cạnh tranh của thị trường để đảm bảo phát triển được nền kinh tế y tế. nó chính là chính sách bảo hiểm y tế cá nhân chỉ có ở các nước không có hệ thống bảo hiểm chung thường nằm trong số các nước đã phát triển. theo hệ thống chăm sóc y tế này cả hai nguồn tài chính và cung cấp dịch vụ y tế phần lớn là tư nhân hóa. Thêm vào đó là bảo hiểm y tế đặc biệt bên cạnh việc mua bảo hiểm cá nhân, những người sử dụng lao động cũng cung cấp cho người lao động những nhóm bảo hiểm y tế độc lập. Chính vì vậy thị trường thiết bị y tế tại Mỹ được đánh giá là lớn nhất trên thế giới với ước tính chiếm trên 50%, được tập trung chủ yếu vào việc nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực thiết bị y tế cũng như thử nghiệm lâm sàng. Thêm vào đó, nhờ có sự điều khiển và giám sát nghiêm ngặt thị trường thiết bị y tế, chi phí cho việc marketing là khá đắt nhưng những hoạt động này được rõ ràng và phổ biến. Vì vậy, trong một số năm trở lại đây, phần lớn các thiết bị y tế đã phát triển trở thành một bộ phận then chốt trên thị trường chiếm tới 34% GDP. Sự tăng trưởng này một phần do việc sử dụng các nhà chế tạo nước ngoài giá rẻ như Ireland và Mexico và sau đó lại nhập khẩu các sản phẩm đó vào Mỹ. Anh: Theo hệ thống y tế quốc gia của Anh, tất cả các công dân nước này đều được hưởng các dịch vụ y tế miễn phí. Hệ thống chăm sóc y tế là một kiểu hệ thống dọc từ trên xuống dưới và cũng là hệ thống chuyển hai chiều. Thêm vào đó, hơn 80% kinh phí y tế được cung cấp từ nguồn thuế của chính phủ và dựa vào bảo hiểm sức khỏe tư nhân. Ngày nay, chính phủ Anh đã bổ xung thêm phương án trả tiền theo các kết quả, với thay đổi lớn về gánh nặng tài chính trong hệ thống bảo hiểm y tế quốc gia, nó cũng là biện pháp then chốt cho các kiểu mẫu chăm sóc sức khỏe của chính phủ. Thêm vào đó các bệnh nhân có thể chọn lựa các bệnh viện vì với việc trả tiền theo các kết quả sẽ dẫn đến việc cạnh tranh mạnh mẽ từ các bệnh viện, không những là cơ hội để phát triển các tiêu chuẩn y tế mà còn không mang đến những rủi ro tài chính cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe hàng đầu và các hệ thống bảo hiểm y tế dân sự. Nước Anh được xem như một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất với tổng giá trị năm 3 2009 là 7,8 tỷ USD, trên cơ sở thị trường tiêu dùng quốc nội với tỷ lệ 125USD/1người là nước đứng thứ 3 trong các nước châu Âu sau Đức và Pháp, tuy nhiên do nhiều nhà chế tạo trong nước không thay đổi nhanh chóng các sản phẩm theo nhu cầu của khách hàng vì họ không cho rằng việc nhập khẩu các thiết bị y tế sẽ tiếp tục tăng trưởng. Thụy Điển: Nơi có hẳn quỹ cộng đồng về phát triển hệ thống chăm sóc sức khỏe. Theo hướng mua sắm thiết bị mới, Thụy Điển mong muốn phát triển công nghệ để trở thành quốc gia đứng đầu về công nghệ này. Trong năm 2008, nước này nhập khẩu các thiết bị y tế với giá trị khoảng 2,1 tỷ USD tăng 11,2% so với năm trước. Trong giai đoạn từ 2004 đến 2008 tỷ lệ tăng trưởng là 12,2% và nhập khẩu các sản phẩm chủ yếu là các thiết bị phục vụ cho chỉnh hình chiếm tới 33,7% lượng nhập khẩu. tuy nhiên sự phân phối phung phí vẫn còn diễn ra tại các cơ sở y tế của chính phủ. Thêm vào đó với sự tăng trưởng của số người cao tuổi, sự điều khiển chi phí cũng trở nên có hậu quả đáng kể. Trung Quốc: Sự khác biệt lớn trong hệ thống chăm sóc sức khỏe giữa Trung Quốc và các nước đã phát triển cũng như giới hạn về kinh nghiệm chính là điều cấp thiết để Trung Quốc thiết kế các hệ thống chăm sóc y tế phù hợp với những điều kiện, hoàn cảnh của quốc gia dựa trên những tham khảo kinh nghiệm của các hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng từ nước đã phát triển. Trong thời gian 20 năm trở lại đây, Trung Quốc đã trở thành một bộ phận quan trọng trong thị trường thiết bị y tế trên thế giới và không nghi ngờ rằng Trung Quốc đang có thạm vọng sẽ làm bá chủ thị trường này. Hơn thế nữa bên cạnh những phát triển về kinh tế và dân số, sự già hóa và thành thị hóa cũng kéo theo sự bành trướng của thị trường thiết bị y tế. Các sản phẩm công nghệ cao chủ yếu phụ thuộc vào nhập khẩu hoặc được sản xuất bởi các công ty đa quốc gia và các công ty liên doanh nước ngoài với các công ty nội địa nhìn chung có quan hệ rất hạn chế. Hơn nữa, dưới tình hình khủng hoảng tài chính toàn cầu cũng làm cho thị trường thiết bị y tế quốc tế bị thu hẹp lại. Tuy nhiên, nhờ có những bổ xung của hệ thống chăm sóc sức khỏe mới, ngành công nghiệp thiết bị y tế cần phải đương đầu với một chu kỳ mới về cơ hội và cạnh tranh. Thêm vào đó, cùng với sửa đổi cách quảng cáo, sự hoàn thiện hệ thống bảo hiểm chăm sóc sức khỏe sẽ cung cấp một thị trường rộng và rạch ròi các thiết bị của ngành y tế. Như vậy, có thể thấy rằng ngành chế tạo trang thiết bị y tế trên thế giới đang phát triển rất mạnh. Các nghiên cứu phát triển cũng như cải tiến trong lĩnh vực này đang được đẩy nhanh, tạo ra những giá trị kinh tế và ảnh hưởng sống còn đối với các bệnh nhân khi càng xuất hiện nhiều dịch bệnh mới. 4