Tài liệu ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại bệnh viện việt đức năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 Hà Nội - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN: PGS.TS. ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG Hà Nội – 2018 I LỜI CẢM ƠN Đề tài “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018” là nội dung tôi đã lựa chọn để nghiên cứu trong chương trình cao học chuyên ngành Quản lý bệnh viện tại trường Đại học Y tế công cộng. Trong quá trình học tập, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc đến quý thầy cô đã tận tình giảng dạy những kiến thức thiết thực, để hoàn thành đề tài nghiên cứu này tôi xin gửi lời cảm ơn đến: PGS.TS. Đặng Thị Ngọc Dung, chuyên gia cao cấp - Trung tâm kiểm chuẩn Đại học y Hà Nội đã tận tình hướng dẫn tôi xây dựng ý tưởng, hỗ trợ chuyên môn cũng như tinh thần trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Ths. Nguyễn Thu Hà, giảng viên Bộ môn kinh tế Y tế - Trường Đại học Y tế công cộng đã tận tình hướng dẫn, giảng dạy, hỗ trợ, động viên giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Thầy Sten Westgard, Giám đốc kỹ thuật Trung tâm quản lý chất lượng Hoa Kỳ đã trực tiếp giảng dạy cho tôi những kiến thức thiết thực trong thực hành ứng dụng six sigma tại phòng xét nghiệm. Tôi xin chân thành gửi lời cảm ơn quý đồng nghiệp tại Trung tâm xét nghiệm – bệnh viện Far Eastern Memorial hospital, Đài Loan đã giúp tôi tiếp cận với Six sigma, giúp tôi định hướng trong học tập và nghiên cứu về chủ để này. Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo bệnh viện hữu nghị Việt Đức, tập thể lãnh đạo và nhân viên khoa xét nghiệm Huyết học đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình thu thập số liệu và thực hiện đề tài. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã luôn động viên, giúp tôi hoàn thành đề tài nghiên cứu này. Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 II MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ ............................................................................... V TÓM TẮT ................................................................................................................... VIII ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................................. 1 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU............................................................................................. 3 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .......................................................................... 4 1.1. Một số khái niệm .................................................................................................... 4 1.1.1. Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích ................................................................. 4 1.1.2. Các biện pháp kiểm soát sai sót khâu phân tích.................................................... 4 1.1.2.1. Nội kiểm tra chất lượng...................................................................................... 4 1.1.2.2. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm ............................................................... 6 1.1.3. Một số phương pháp đánh giá chất lượng khâu phân tích .................................... 8 1.1.3.1. Đánh giá chất lượng sử dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 .................................... 8 1.1.3.2. Đánh giá chất lượng sử dụng các bộ tiêu chí của Bộ Y tế .................................. 9 1.1.3.3. Phương pháp Six sigma .................................................................................... 10 1.1.3.4. Các bước đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng phương pháp sigma .............. 11 1.2. Một số nghiên cứu về ứng dụng Six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm ...... 19 1.2.1. Nghiên cứu trên thế giới...................................................................................... 19 1.2.2. Nghiên cứu trong nước ....................................................................................... 25 1.3. Nghiên cứu về các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm........ 28 1.4. Sơ lược về địa bàn thực hiện nghiên cứu ............................................................. 30 1.5. Khung lý thuyết ....................................................................................................... 33 CHƯƠNG 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP ...................................................... 34 2.1. Thiết kế nghiên cứu .............................................................................................. 34 2.2. Đối tượng .............................................................................................................. 34 2.2.1. Đối tượng cho nghiên cứu định lượng ................................................................. 34 2.2.2. Đối tượng cho nghiên cứu định tính .................................................................... 35 2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ........................................................................ 35 2.4. Chọn mẫu.............................................................................................................. 35 2.4.1. Chọn mẫu cho nghiên cứu định lượng ................................................................ 35 III 2.4.2. Chọn mẫu cho nghiên cứu định tính ................................................................... 35 2.5. Cỡ mẫu ................................................................................................................. 35 2.5.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng .................................................................... 35 2.5.2. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính ....................................................................... 36 2.6. Phương pháp thu thập thông tin ........................................................................... 36 2.6.1. Phương pháp thu thập thông tin định lượng......................................................... 36 2.6.2. Phương pháp thu thập thông tin định tính ........................................................... 37 2.7. Phương pháp phân tích số liệu ............................................................................. 38 2.7.1. Phương pháp phân tích số liệu định lượng ......................................................... 38 2.7.2. Phương pháp phân tích số liệu định tính ............................................................. 38 2.8. Các biến số nghiên cứu......................................................................................... 38 2.8.1. Biến định lượng ................................................................................................... 38 2.8.2. Các chủ đề nghiên cứu định tính ......................................................................... 39 2.9. Vấn đề đạo đức nghiên cứu .................................................................................. 40 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................................... 41 3.1. Kết quả nghiên cứu định lượng ............................................................................... 41 3.1.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu ......................................................... 41 3.1.2. Kết quả đánh giá chất lượng theo phương pháp Six sigma ................................. 44 3.1.2.1. Thang điểm six sigma các xét nghiệm sinh hóa................................................ 44 3.1.2.2. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm sinh hóa .......................................... 46 3.1.2.3. Thang điểm Six sigma các xét nghiệm đông máu ............................................ 47 3.1.2.4. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm Đông máu ...................................... 49 3.1.2.5. Thang điểm six sigma các xét nghiệm tế bào ................................................... 50 3.1.2.6. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm tế bào ............................................. 52 3.1.2.7. Đánh giá chung chất lượng xét nghiệm tại đơn vị nghiên cứu ......................... 54 3.2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm ................... 55 3.2.1. Ảnh hưởng của yếu tố con người đến điểm sigma .............................................. 59 3.2.2. Yếu tố trang thiết bị, cơ sở vật chất ..................................................................... 61 3.2.3. Yếu tố sinh phẩm – hóa chất ................................................................................ 62 3.2.4. Quy trình và phương pháp kiểm soát kết quả IQC và EQA ................................ 64 IV CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................................. 66 4.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu ............................................................ 66 4.2. Đánh giá mức chất lượng theo thang điểm six Sigma ............................................ 67 4.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến mức chất lượng xét nghiệm khâu phân tích ............ 72 4.4. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu ....................................................................... 78 CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN.............................................................................................. 81 5.1. Mức chất lượng đánh giá theo phương pháp six sigma .......................................... 81 5.2. Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm ........................................................ 82 CHƯƠNG 6. KHUYẾN NGHỊ...................................................................................... 83 TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................................. 84 PHỤ LỤC 1 .................................................................................................................... 88 PHỤ LỤC 2a .................................................................................................................. 89 PHỤ LỤC 2b .................................................................................................................. 94 PHỤ LỤC 3 .................................................................................................................... 96 PHỤ LỤC 4 .................................................................................................................... 97 PHỤ LỤC 5 .................................................................................................................... 99 PHỤ LỤC 6 ..................................................................................................................101 PHỤ LỤC 7 ..................................................................................................................104 PHỤ LỤC 8 ..................................................................................................................106 PHỤ LỤC 9. .................................................................................................................111 V DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1. Mã hóa thông số xét nghiệm đông máu theo máy ......................................... 36 Bảng 2.2. Mã hóa thông số xét nghiệm tế bào theo máy ............................................... 36 Bảng 3.1. Đặc điểm các thông số xét nghiệm trong nghiên cứu.................................... 41 Bảng 3.2. Số lượng và tỷ lệ kết quả IQC và EQA giữa các máy xét nghiệm ................ 42 Bảng 3.3. Điểm sigma các xét nghiệm sinh hóa ............................................................ 44 Bảng 3.4. Điểm sigma các xét nghiệm đông máu .......................................................... 47 Bảng 3.5. Điểm sigma các xét nghiệm tế bào ................................................................ 50 Bảng 3.6. Đánh giá chất lượng các xét nghiệm theo thang điểm sigma ........................ 54 Bảng 3.7. Tóm tắt các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích tại khoa xét nghiệm Huyết học thông qua phỏng vấn sâu ................................................................. 55 Bảng 3.8. Kết quả đánh giá kiến thức về kiểm soát chất lượng phân tích XN .............. 59 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – Mức bình thường .... 46 Biểu đồ 3.1.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – mức bất thường ..... 46 Biểu đồ 3.2.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Đông máu – mức bình thường.. 49 Biểu đồ 3.2.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN đông máu – mức bất thường .... 49 Biểu đồ 3.3.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bất thường ........... 52 Biểu đồ 3.3.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bình thường......... 52 Biểu đồ 3.4. Biểu đồ phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng XN- Pareto ............. 58 VI DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Bias Độ không xác thực CLIA Hiệp hội cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng CV Độ không chính xác/ hệ số biến thiên - Coefficient of Variation EQA Ngoại kiểm tra chất lượng – External quality control IQC Nội kiểm tra chất lượng – Internal quality control Mean Giá trị trung bình MED Đánh giá quyết định phương pháp - Method Evaluation Decision chart OPSPEC Biểu đồ đánh giá quyết định phương pháp chuẩn hóa Ped Xác xuất phát hiện lỗi - Probability of error detection Pfr Xác xuất loại bỏ nhầm - Probability of fales rejection PXN Phòng xét nghiệm QC Kiểm soát chất lượng – Quality control SD Độ lệch chuẩn – Standard deviation TEa Tổng sai số cho phép của phương pháp - Total allowable Error Alb Albumin GPT Glutamat pyruvat transaminase GOT Glutamat OxaloacetatTransaminase Bil-D Bilirubin trực tiếp Bil-T Billirubin toàn phần Cho Cholesterol Cre Creatinine Tri Triglycerid Glu Glucose Pro Protein AU Acid uric Ure Urê RBC Hồng cầu – Red blood cell HGB Huyết sắc tố - Hemoglobin VII MCV Thê tích trung bình hồng cầu – Mean Corpuscular Volume WBC Bạch cầu - White blood cell PLT Tiểu cầu – Platelet PT Thời gian ProthrombinProthrombin time APTT Thời gian thromboplastin từng phần được hoạt hoá Activated partial thromboplastin time Fib Nồng độ fibrinogen SLMTA Tăng cường quản lý chất lượng xét nghiệm hướng tới được công nhận - Strengthening Laboratory Management Towards Accreditation. LIS Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm – Laboratory Imformation System VIII TÓM TẮT Đặt vấn đề: Quản lý chất lượng xét nghiệm khâu phân tích có vai trò quan trọng. Phương pháp Six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể, giúp trả lời cho câu hỏi chất lượng khâu phân tích thực sự ở mức độ nào? Yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích? Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này với hai mục tiêu: Đánh giá chất lượng khâu phân tích xét nghiệm bằng phương pháp six sigma và phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm tại Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang có phân tích, kết hợp định lượng và định tính trên 14054 kết quả nội kiểm và 407 kết quả ngoại kiểm tra của 41 thông số xét nghiệm (sinh hóa, tế bào máu và đông máu) và phỏng vân sâu. Kết quả nghiên cứu: nghiên cứu định lượng cho thấy cùng một thông số xét nghiệm, khi được thực hiện trên các máy xét nghiệm khác nhau và ở các mức nồng độ khác nhau có chất lượng không giống nhau; 95% đạt chất lượng ở mức chấp nhận được ở mức độ nồng độ bình thường và ở mức bất thường là 85,4%, trong đó 39% (16/41) thông số ở mức nồng độ bình thường và 22% (9/41) ở mức nồng độ bất thường đạt chất lượng đẳng cấp thế giới với điểm sigma từ 6 trở lên; Tỷ lệ rất nhỏ thông số ở mức không chấp nhận chiếm 2,1% (1/41) với điểm sigma dưới 2. Kết quả định tính khẳng định lại vai trò của các yếu tố con người, cơ sở vật chất - trang thiết bị, sinh phẩm – hóa chất, tài liệu - quy trình đều có ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích, trong đó yếu tố con người đóng vai trò then chốt. Kết luận: Đánh giá chất lượng bằng phương pháp six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể cho từng xét nghiệm được trả ra trên từng máy xét nghiệm; nhân lực là yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích. Khuyến nghị: Mở rộng áp dụng six sigma tiến tới loại bỏ tối đa sai sót, hoàn thiện quy trình và định mức sinh phẩm phù hợp, loại bỏ những phương pháp kém chất lượng, áp dụng luật kiểm soát nội kiểm dựa trên điểm sigma, tăng cường đào tạo nâng cao trình độ nhân lực khi áp dụng six sigma. Bên cạnh đó, trong bối cảnh Bộ Y tế đẩy mạnh liên thông kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế, cần có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma như một phương pháp bổ sung cho việc đánh giá chất lượng xét nghiệm. Từ khóa: Six sigma, chất lượng xét nghiệm. 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng xét nghiệm ngày càng quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở khám chữa bệnh. Trong bối cảnh hiện tại, khi mà 60-70% chẩn đoán lâm sàng dựa trên kết quả từ phòng xét nghiệm [23], [39] thì việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm có ý nghĩa quan trọng trong việc giúp cán bộ y tế đưa ra các chẩn đoán lâm sàng chính xác. Trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng khâu phân tích ngày càng được nhấn mạnh. Các sai sót xảy ra trong khâu phân tích chiếm khoảng 15% tổng số sai sót có thể gặp phải trong quá trình xét nghiệm [17] và thường liên quan đến các yếu tố có thể cải thiện được bao gồm quy trình, trang thiết bị, hóa chất, sinh phẩm, người thực hiện kỹ thuật xét nghiệm [16]. Để quản lý sai sót xảy ra trong quá trình xét nghiệm cũng như chuẩn hóa phòng xét nghiệm, nhiều tiêu chuẩn đã được ban hành như: tiêu chuẩn ISO 15189, bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm của Bộ y tế kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT… Các bộ tiêu chuẩn này có tính khái quát cao, tạo ra sự linh hoạt trong các hoạt động cải tiến chất lượng, nhưng sử dụng các bộ tiêu chuẩn này chưa cho phép các phòng xét nghiệm (PXN) đi sâu đánh giá, định lượng chất lượng khâu phân tích một cách chi tiết, chưa cho phép các PXN có thể so sánh chất lượng khâu phân tích theo thời gian cũng như so sánh với PXN khác. Six sigma là một phương pháp đánh giá chất lượng đã được sử dụng để đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực y tế từ những năm 2000 [13, 25, 36]. Với phương pháp six sigma, chất lượng được quy đổi về một đơn vị đo lường chung là điểm sigma. Điểm sigma đạt càng cao thì số sai sót xảy ra trong quá trình thực hiện xét nghiệm càng thấp, điều này đồng nghĩa với mức chất lượng càng cao [21]. Hiện nay, Six sigma đã được áp dụng tại nhiều phòng xét nghiệm ở nhiều nước như Mỹ, Trung Quốc, Hà Lan, Ấn dộ, Ghana,… Six sigma là một phương pháp đưa ra kết quả đo lường mức chất lượng cụ thể, dễ dàng phân loại mức chất lượng cho các phòng xét nghiệm, đặc biệt giúp phân loại mức chất lượng từng xét nghiệm cụ thể mà phòng xét nghiệm trả ra. Qua đó, giúp các phòng xét nghiệm biết được chính xác mức độ chất lượng của mình, thực 2 hiện cải tiến nhằm giảm thiểu các sai sót xét nghiệm mà có thể dẫn đến kết luận sai trên lâm sàng, đồng thời có thể sử dụng kết quả đó như là thước đo để so sánh chất lượng giữa các phòng xét nghiệm khác nhau [36]. Điều này rất có ý nghĩa trong việc chấp nhận sử dụng kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám chữa bệnh khác nhau, đặc biệt tại Việt Nam, khi mà Bộ Y tế đang đẩy mạnh việc liên thông kết quả xét nghiệm theo tinh thần của quyết định 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 2 năm 2016. Tại Việt Nam, nhiều công cụ và phương pháp đã được Bộ y tế ban hành để đánh giá chất lượng xét nghiệm, mới nhất có thể kể đến là bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2014 [4] và Bảng kiểm đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm ban hành kèm theo quyết định số 2429/QĐ-BYT ban hành ngày 12 tháng 6 năm 2017 [8], ứng dụng Six sigma vẫn là nội dung khá mới, có rất ít nghiên cứu về ứng dựng Six sigma trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Tuy nhiên nhiều chuyên gia đánh giá Six sigma là một phương pháp hữu ích, có thể bổ sung cho những điểm còn hạn chế của các bộ tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm đã ban hành [3]. Trong bối cảnh đó, lãnh đạo bệnh viện Việt Đức và các cán bộ phụ trách đảm bảo chất lượng xét nghiệm rất quan tâm đến việc trả lời cho câu hỏi liệu chất lượng khâu phân tích xét nghiệm tại bệnh viện Việt Đức đánh giá theo thang six sigma ở mức độ nào? Đặc biệt, các yếu tố nào ảnh hưởng đến điểm sigma này? Việc hiểu rõ các yếu tố ảnh hưởng này sẽ đóng vai trò quan trọng, giúp lãnh bệnh viện có được các giải pháp hữu hiệu trong việc không ngừng cải thiện chất lượng xét nghiệm khâu này, từ đó hướng tới cải thiện chất lượng dịch vụ và sự hài lòng của người bệnh. Đối với quản lý khoa xét nghiệm, việc trả lời được các câu hỏi nói trên cũng đóng vai trò vô cùng quan trọng, giúp định hướng các chương trình cải tiến chất lượng, góp phần hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng chung của bệnh viện. Vì lý do đó, tôi tiên hành nghiên cứu: “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018”. 3 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 1. Đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích bằng phương pháp six sigma tại Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018. 2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm tại Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018. 4 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1. Một số khái niệm 1.1.1. Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Chất lượng được định nghĩa là sự đáp ứng nhu cầu người sử dụng [37]. Định nghĩa này được áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong đó có dịch vụ xét nghiệm y tế. Nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu cầu bác sĩ, người bệnh (độ chính xác, độ đúng, về thời gian...) thì bị xem là dịch vụ kém chất lượng, mặc dù kết quả đó được tạo ra từ một phòng xét nghiệm với nhiều trang thiết bị hiện đại với đội ngũ chuyên gia hàng đầu. Quá trình xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn chính là tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích. Giai đoạn tiền phân tích bao gồm các hoạt động như chỉ định xét nghiệm, lấy mẫu, vận chuyển và xử lý mẫu. Giai đoạn phân tích xét nghiệm là giai đoạn tác động trực tiếp lê kết quả xét nghiệm. Tại giai đoạn này, nhân viên phòng xét nghiệm sẽ áp dụng các quy trình sử dụng sinh phẩm, máy xét nghiệm đã được xây dựng để thực hiện xét nghiệm. Tuy nhiên muốn có được kết quả xét nghiệm tốt thì cần phải thực hiện kiểm soát chất lượng thật tốt ở giai đoạn này. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm khâu phân tích là một phần của đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm, tập trung vào kiểm soát sai sót trong khâu phân tích xét nghiệm. Sau cùng của quá trình xét nghiệm là giai đoạn hậu phân tích bao gồm các nội dung báo cáo kết quả với lâm sàng và lưu hồ sơ kết quả xét nghiệm [6]. 1.1.2. Các biện pháp kiểm soát sai sót khâu phân tích Kiểm soátchất lượng khâu phân tích là một chuỗi các hoạt động nhằm hạn chế và kiểm soát được sai sót trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Đối với khâu phân tích, các hoạt động quan trọng nhằm hạn chế sai sót đó là kết hợp thực hiện nội kiểm tra – (Internal Quality Control - IQC) và ngoại kiểm tra – (External Quality Control - EQA) chất lượng xét nghiệm. 1.1.2.1. Nội kiểm tra chất lượng Nội kiểm tra là một phần quan trọng của đảm bảo chất lượng, là tập hợp các quá trình và kỹ thuật nhằm phát hiện sai số và xác định loại sai số (ngẫu nhiên, hệ thống), tìm ra nguyên nhân gây sai số, đề xuất hành động khắc phục phòng ngừa, 5 theo dõi việc sử dụng sinh phẩm, hóa chất, giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị, kỹ năng thực hành của nhân viên, đồng thời đánh giá độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong giai đoạn phân tích xét nghiệm. Thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm là một việc làm bắt buộc cho cả xét nghiệm giúp theo dõi một cách hệ thống các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả phân tích như: chất lượng thuốc thử, sinh phẩm, máy phân tích, thậm chí cả người thực hiện xét nghiệm [6]. Có nhiều cách để tiến hành nội kiểm tra, có thể kể đến như: sử dụng mẫu chuẩn có nồng độ biết trước, thử nghiệm lặp lại hoặc so sánh với phương pháp khác, thử nghiệm với mẫu lưu, sử dụng mẫu trắng (chứng âm),… trong đó phương pháp sử dụng mẫu chuẩn đã biết trước nồng độ là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất cho các xét nghiệm định lượng. Với phương pháp này, kết quả nội kiểm tra chất lượng các xét nghiệm định lượng được đánh giá thông bằng cácháp dụng các quy luật chấp nhận và loại bỏ của Westgard trên biểu đồ theo dõi kết quả nội kiểm tra – Biểu đồ Levey-Jening, qua đó xác định các vấn đề và lập tức thực hiện hành động khắc phục khi kết quả nội kiểm tra không đạt [8]. Kết quả nội kiểm tra được sử dụng để đánh giá xem thiết bị có hoạt động như các đặc điểm kỹ thuật được nêu ra hay không (độ chính xác, độ đúng). Chỉ khi kết quả nội kiểm tra đạt thì mới tiến hành phân tích cho người bệnh. Các bước thực hiện nội kiểm tra chất lượng [6] Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, phòng xét nghiệm cần phải thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành trên mẫu bệnh phẩm. Các bước chính của một quy trình thực hiện nội kiểm bao gồm: (1) Lựa chọn vật liệu nội kiểm tra; xây dựng quy trình thực hiện nội kiểm tra; (2) xác định tần suất thực hiện, thiết lập chỉ số kiểm soát chất lượng nội kiểm bao gồm: Tổng sai số cho phép – TEa (Phụ lục 1), Trung bình – Mean (𝑋𝑋� ), độ lệc chuẩn – standard deviation (SD), hệ số biến thiên – Coefficient of Variation (CV%)…; (3) lập biểu đồ kiểm soát chất lượng Levey Jennings, đánh giá kết quả nội kiểm tra bằng luật QC – Westgard rules. Chi tiết các bước được trình bày trong Phụ lục 2a. 6 Việc đánh giá kết quả nội kiểm tra được thực hiện thông qua áp dụng các luật IQC của Westgard – Phụ lục 2b. Qua đó, PXN sẽ chấp nhận kết quả hoặc loại bỏ kết quả IQC [20]. Để có thể đánh giá kết quả IQC, nhân viên PXN cần nắm được các quy tắc trên thì mới có thể chấp nhận hay loại bỏ kết quả QC đó. Thông thường các quy tắc này sẽ được phối hợp với nhau để kiểm soát kết quả IQC, việc phối hợp này gọi là áp dụng đa quy tắc – Multirule QC [20]. Trong quá trình thực hiện, việc sử dụng đa quy tắc trong mọi trường hợp sẽ gây tốn thời gian và nguồn lực. Vấn đề đặt ra là: khi nào thì áp dụng đơn quy tắc, khi nào thì áp dụng đa quy tắc là hợp lý.Để xác định được điều đó, PXN cần xác định được yêu cầu chất lượng cho mỗi xét nghiệm, đánh giá độm chụm và độ xác thực của phương pháp xét nghiệm, qua đó lựa chọn các quy tắc IQC thích hợp, dựa vào đó ước lượng xác suất phát hiện lỗi (ped) và tỷ lệ loại bỏ nhầm (pfr) [13]. Như vậy, để có thể áp dụng và đưa vào sử dụng các quy luật Westgard trong nội kiểm tra là không hề đơn giản. Việc áp dụng bao nhiêu quy tắc trong kiểm soát chất lượng nội kiểm vẫn là một khó khăn mà không ít phòng xét nghiệm gặp phải. Tuy nhiên, với phương pháp Six sigma, PXN có thể lựa chọn được luật IQC phù hợp nhất cho từng thông số xét nghiệm mà vẫn đảm bảo những yêu cầu chất lượng đề ra[27]. Khái niệm về phương pháp này sẽ được đề cập cụ thể ở phần sau. 1.1.2.2. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Để kiểm soát chất lượng tốt hơn, song song với hoạt động nội kiểm tra – IQC, PXN cần tham gia các chương trình ngoại kiểm tra – EQA. Đây cũng là một nội dung bắt buộc theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế [7]. Ngoại kiểm tra chất lượng làmột công cụ kiểm soát chất lượng quan trọng, nhằm đánh giá và giám sát định kỳ việc thực hiện xét nghiệm của các phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm, xác định các yếu số tiềm ẩn ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, hoặc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm, cung cấp bằng 7 chứng về độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, đánh giá đặc tính của các phương pháp xét nghiệm,đồng thời là điều kiệm không thể thiếu khi đánh giá phòng xét nghiệm đạt chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế[5]. Có 3 phương pháp thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng chính:Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing – PT); Kiểm tra lại/ phân tích lại (rechecking/ retesting); Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation). Trong 3 phương pháp này thì PT là phương thức phổ biến nhất hay dùng trong ngoại kiểm(EQA). PT được thực hiện bằng cách đơn vị ngoại kiểm độc lập (văn phòng công nhận chất lượng, trung tâm kiểm chuẩn…) gửi các mẫu xét nghiệm đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia. Các phòng xét nghiệm sẽ phân tích các mẫu này trong điều kiện xét nghiệm bình thường sau đó gửi lại kết quả cho đơn vị tổ chức ngoại kiểm. Với phương thức này, cần lưu ý là xét nghiệm mẫu trong điều kiện bình thường như xét nghiệm mẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong điều kiện tối ưu. Nếu thực hiện trong điều kiện tối ưu (con người, hóa chất, thiết bị…) thì sẽ không đánh giá chính xác được kết quả thực tế của phòng xét nghiệm. Sau khi đơn vị thực hiện ngoại kiểm nhận được kết quả sẽ tổng hợp, phân tích và đánh giá kết quả trên từng xét nghiệm theo từng phương pháp mà phòng xét nghiệm đã đăng ký trước đó. Bản đánh giá kết quả này sẽ được chuyển lại các phòng xét nghiệm. Dựa trên kết quả phòng xét nghiệm sẽ xem xét và khắc phục các sai số (nếu có).Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo sẽ giúp cho các PXN biết được các đặc tính của phương pháp xét nghiệm, so sánh kết quả của mình với nhiều PXN trong nước và trên thế giới cũng so sánh kết quả với PXN sử dụng cùng phương pháp xét nghiệm, qua đó đánh giá được tính tương đồng về kết quả xét nghiệm. Qua việc phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ chương trình PT, PXN sẽ biết được giá trị trung bình của nhóm có cùng phương pháp xét nghiệm, từ đó giúp PXN có thể ước tính được sự chênh lệch (hay độ không xác thực - Bias) kết quả xét nghiệm của mình với cộng đồng sử dụng cùng phương pháp[13]. Cách tính độ không xác thực: Bias % = |(Kết quả PXN – Kết quả trung bình nhóm)/Kết quả nhóm| x 100 Ví dụ: Kết quả Bias thông số Cholesterol qua 3 tháng EQA liên tiếp của PXN: 8 Thời gian Tháng 1 Tháng 2 Tháng 3 Kết quả của PXN (mmol/L) 5,6 8,0 10,2 Kết quả trung bình nhóm cùng phương pháp (mmol/L) 5,7 8,1 10,0 Bias% 1.8 1,2 2,0  Trị số bias trung bình = (1,8+1,2+2,0) = 1,7% Thông qua việc xác định được trị số Bias qua các lần thực hiện mẫu EQA, phòng xét nghiệm sẽ đánh giá một cách khách quan các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích: từ khâu chuẩn bị mẫu, chuẩn bị sinh phẩm, hóa chất, máy xét nghiệm đến người thực hiện xét nghiệm. Bên cạnh đó, EQA còn giúp PXN kểm soát xu hướng sai lệch kết quả xét nghiệm ở nhiều mức nồng độ khác nhau, từ đó đề ra giải pháp khắc phục và phòng ngừa khi thực hiện trên mẫu của bệnh nhân. Hạn chế của phương thức PT đó là làm sao giữ được mẫu ngoại kiểm đồng nhất giữa các phòng xét nghiệm. Nó phụ thuộc vào quy trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển mẫu từ đơn vị ngoại kiểm tới phòng xét nghiệm cũng như phương thức, điều kiện bảo quản mẫu tại phòng xét nghiệm thành viên và thời gian phân tích. Nhìn chung,về kiểm soát chất lượng khâu phân tích, IQC là những hoạt động mang tính chủ quan giúp kiểm soát chất lượng từ bên trong PXN, còn EQA là những hoạt động mang tính khách quan giúp đánh giá chất lượng từ bên ngoài. Trong quá trình thực hiện kiểm soát chất lượng phân tích, y văn khuyến cáo rằng cần kết hợp IQC và EQA mới đem lại hiệu quả cho hoạt động kiểm soát sai sót. Việc kết hợp này có thể được thực hiện thông qua phương pháp Six sigma[13]. 1.1.3. Một số phương pháp đánh giá chất lượng khâu phân tích 1.1.3.1. Đánh giá chất lượng sử dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 Từ nhiều năm nay, trên thế giới cũng như tại Việt Nam, một trong những bộ tiêu quan trọng được sử dụng để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm - trong đó có chất lượng khâu phân tích là bộ tiêu chuẩn ISO 15189 – yêu cầu về chất lượng và năng lực dành cho phòng thí nghiệm y tế. Với tính bao quát trong các tiêu chí đánh giá, bao phủ tất cả các khâu trong quá trình xét nghiệm, ISO 15189 đã trở thành mục tiêu mà nhiều phòng xét nghiệm hướng tới. Hiện tại, Việt Nam cũng mới chỉ có khoảng 50 phòng thí nghiệm đạt được tiêu chuẩn ISO15189. 9 Tuy nhiên, các tiêu chuẩn trong ISO 15189 rất chung chung, làm cho các phòng xét nghiệm đôi khi lúng túng trong việc triển khai các yêu cầu theo hệ tiêu chuẩn này, và điều đó đã trở thành một trong những nhược điểm của bộ tiêu chuẩn này. Ví dụ: đối với kiểm soát chất lượng khâu phân tích, mục 5.6.2 của tiêu chuẩn ISO 15189:2014 có đề cập nhưng rất khái quát mà không có hướng dẫn thực hiện một cách cụ thể: “Phòng xét nghiệm phải thiết kế các quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ để xác nhận đã đạt được kết quả có chất lượng như mong muốn”. Vậy thế nào là chất lượng được như mong muốn, cụ thể mức chất lượng ra sao? Quy trình kiểm soát nào sẽ phù hợp? 1.1.3.2. Đánh giá chất lượng sử dụng các bộ tiêu chí của Bộ Y tế Tại Việt Nam, nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm, bên cạnh ISO 15189, Bộ Y tế cũng ban hành nhiều hướng dẫn giúp thực hiện cải tiến chất lượng. Trong các tiêu chuẩn được ban hành, có thể kể đến là Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo Thông tư 01/TT-BYT tháng 01 năm 2013 và Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT tháng 6 năm 2017. Đặc biệt, bộ tiêu chuẩn với 169 tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm ban hành kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã hướng tới sử dụng để phân hạng mức chất lượng các phòng xét nghiệm trên cả nước, từ đó thực hiện mục tiêu liên thông kết quả giữa các phòng xét nghiệm ở cùng mức chất lượng. Trong bộ tiêu chí kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT, chương VIII chỉ việc đánh giá PXN “Có đạt” hay “Không đạt” thực hiện kiểm soát chất lượng. Vậy câu hỏi đặt ra khi áp dụng các bộ tiêu chí này là: Thế nào được gọi là “chất lượng như mong muốn?”,các quy luật kiểm soát nào là cần thiết?; Bao nhiêu lần kiểm tra là đủ để kiểm soát chất lượng nội bộ?; PXN có thực hiện kiểm soát chất lượng thì kết quả kiểm soát đó có đạt thì ở mức độ nào? Đo lường mức chất lượng cụ thể ra sao?….mà chưa có chiều sâu [11]. Do đó, cũng giống như ISO 15189, bộ tiêu chuẩn đánh giá này của Bộ Y tế cùng có chung những vấn đề còn hạn chế khi áp dụng cho đánh giá chất lượng tại tác phòng xét nghiệm. 10 1.1.3.3. Phương pháp Six sigma Từ những năm 80 của thế kỷ 20, chương trình cải tiến chất lượng mang tên Six Sigma đã được khởi xướng và đạt được nhiều kết quả trong quản lý, trong kinh doanh. Đến năm 2000, phương pháp Six Sigma mới được bắt đầu áp dụng cho ngành chăm sóc sức khoẻ, trong đó có lĩnh vực xét nghiệm. Đến nay, Six sigma đã được ứng dụng trong quản lý chất lượng tại Hoa kỳ, Hà Lan, Trung quốc, Ấn độ, Ghana và nhiều quốc gia khác trên thế giới trong đó có cả Việt Nam. Có thể thấy Six sigma cung cấp một thang đo giúp định lượng được chất lượng hay mức độ thực hành tính bằng tỷ lệ lỗi gặp phải trên một triệu lần thực hiện (DPMO – Defects Per Million Opportunities). Mục tiêu chất lượng của khâu phân tích xét nghiệm đánh giá theo phương pháp Six sigma hướng tới giảm thiểu tốt đa các sai sót để sáu lần độ lệch chuẩn của phương pháp thực hiện nằm trong giới hạn sai số cho phép (hay tổng sai số cho phép – TEa). Điều đó có nghĩa là: nếu sự chênh lệch so với giá trị thực (hay sai số hệ thống/ độ không xác thực - Bias) càng nhỏ kết hợp với biến đổi giữa các lần thực hiện (hay sai số ngẫu nhiên/ độ không chính xác– CV%) càng nhỏ thì sai sót dẫn đến loại bỏ càng ít và tạo ra mức sigma càng cao (Hình 1.2). Ở mức độ 6 sigma có nghĩa là khả năng cung cấp dịch vụ nào đó đã đạt đẳng cấp thế giới, tương đương với 3,4 lỗi xảy ra trên một triệu lần thực hiện [36]. TEa: True value: Bias: CV: Defects: Tổng sai số cho phép Giá trị thực Độ không xác thực Độ không chính xác Kết quả bị loại bỏ Hình 1.2. Mối quan hệ giữa độ không chính xác (CV), độ không xác thực (Bias) và tổng sai số cho phép (TEa) trong dự đoán sai sót Dải của thang điểm Six sigma có thể từ 0 (Zero) đến 6 (Six), tuy nhiên một quy trình hoàn thiện có thể đạt các mức sigma lớn hơn 6 nếu sai số hệ thống và ngẫu nhiên đạt mức rất nhỏ. Trong các ngành dịch vụ ngoài y tế, 3 sigma được xem là mức hoạt động tối thiểu có thể chấp nhận được đối với một quy trình. Khi hiệu