Tài liệu BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TW 25

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TW 25 Sinh viên thực hiện: Lê Thị Bích Ngọc MSSV: 1211509063 Lớp: 12CDS17 Khóa: 2012 – 2015 Giáo viên hướng dẫn: Ngô Ngọc Anh Thư Tp. Hồ Chí Minh, ngày 3 tháng 8 năm 2015 BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TW 25 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP @&? .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... TP.Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2015 Cán bộ hướng dẫn (Ký và ghi rõ họ tên) NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN @&? .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... TP.Hồ Chí Minh, ngày tháng Giáo viên hướng dẫn (Ký và ghi rõ họ tên) năm 2015 LỜI MỞ ĐẦU Trong quá trình thực tập tốt nghiệp , nhà trường đã giới thiệu cho chúng em đi học tập thực tế tại Công ty Cổ phần Dược phẩm TW25. Qua thời gian đi học tập thực tế, được tiếp xúc với các công nghệ kỹ thuật tiên tiến trong ngành Dược, hệ thống nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GMP-WHO. Được sự hướng dẫn của các thầy, cô , anh,chị trong Công ty ,em đã hiểu được cách quản lí ,tổ chức của một Công ty Cổ phần Dược phẩm cũng như hoạt động sản xuất, kiểm tra, đảm bảo chất lượng…mà trên lí thuyết chúng em không thể nắm hết được. Vì còn thiếu kinh nghiệm nên báo cáo của em không thể tránh được sai sót . Kính mong sự đóng góp ý kiển , chỉ bảo của các thầy cô để được hoàn thiện hơn. Em xin chân thành cảm ơn. MỤC LỤC Phần 1 : Tổ chức hoạt động của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25...............1 1.1.Tên và địa chỉ đơn vị thực tập..............................................................................1 1.2.Quy mô tổ chức của công ty................................................................................2 1.3.Chức năng,nhiệm vụ,họat động của các bộ phân trong công ty...........................3 Phần 2: Nội dung thực tập......................................................................................6 2.1.Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP........................................6 2.2.Công đoạn sản xuất dạng bào chế thuốc viên....................................................14 2.3. Giới thiệu kho GSP...........................................................................................19 2.4. Giới thiệu GLP.................................................................................................35 2.5.Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP.................................................................39 2.6.Hoạt động của phòng QA..................................................................................46 2.7.Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư..........57 Phần 3: Kết luận và kiến nghị...............................................................................65 Phần 1 : Tổ chức hoạt động của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25: 1.1.Tên và địa chỉ đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 , tiền thân là Xí nghiệp TW 25 , là doanh nghiệp nhà nước được thành lập năm 1978 và chính thức chuyển sang Công ty Cổ phần vào ngày 01-07-2007. Trụ sở chính : 120 Hai Bà Trưng – Quận 1 – TP.Hồ Chí Minh Xưởng sản xuất : 448B Nguyễn Tất Thành – Quận 4 – TP.Hồ Chí Minh, có tổng diện tích 11000m2 với các xưởng sản xuất chính: Tiêm – Giọt, Non Betalactam, cephalosporins, penicillins. Công ty hoạt động với phương châm “Chất lượng hàng đầu – Uy tín là cốt lõi”, đảm bảo mọi sản phẩm khi xuất xưởng phải đạt mức chất lượng đã đề ra và an toàn cho người sử dụng. Các dây chuyền sản xuất của công ty điều đạt chứng nhận GMP – WHO của cục quản lý dược Việt Nam, cụ thể: -Dây chuyền Tiêm – Giọt: có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 14/082013. -Dây chuyền Betalactam và Non Betalactam: có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 31/12/2014. 1 1.2.Quy mô tổ chức của công ty: 2 BĐP aẠh nIó HT kỘG iIĐ ểĐ mỒS Nả sGn oCx áỔu tĐấ Ôt N G HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ TỔNG GIÁM ĐỐC Xưởng Phòng Xưởng Tiêm Cơ điện Non – Giot. Xưởng Xưởng Betalactam Betalactam Thực Phòng phẩmTài chức chính Phòng Phòng năng kếKế toán Bán Phòng hoạch hàng, Tổ Phòng Marketing chứcĐảm hành Phòng Phòng bảo chính Kiểm chất Nghiên lượng tra chất cứu lượng phát triển SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 3 1.3.Chức năng,nhiệm vụ,họat động của các bộ phân trong công ty:  Phòng Tổ Chức Hành Chính: -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ luật Lao động và phù hợp với tình hình phát triển của công ty. -Tham mưu choTổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, quy chế quản lý nhân sự,các quy định, nội quy Công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…; -Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty. -Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của các phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm. -Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành chánh quản trị, bào vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC. -Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty, xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám đốc quyết định. -Phối hợp với ban chấp hành công đoàn, soạn thảo thỏa ước lao động tập thể hàng năm. -Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội động quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao.  Phòng kế toán tài chính: -Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán. -Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám đốc Công ty về công tác tài chính kế toán liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn. -Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các quy định pháp luật và đặc điểm Công ty. -Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi trình lãnh đạo Công ty. -Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính,quản lý vốn, tài sản của Công ty. 4 -Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao.  Phòng Bán hàng -Thực hiện triển khai bán hàng để đạt doanh thu và lợi nhuận theo mục tiêu công ty đưa ra. -Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng chiến lược bán hàng, triển khai thực hiện chiến lược theo hàng tháng, quý, năm. -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lý và chăm sóc khách hàng. -Quản trị hàng hóa, nhập xuất hàng hóa, điều phối hàng hóa cho các cửa hàng, đại lý, chi nhánh. -Lên kế hoạch đặt hàng sản xuất theo tháng, quý, năm. -Tham gia tuyển dụng, đào tạo, hướng dẫn nhân sự thuộc bộ phận mình phụ trách.  Phòng Kế hoạch -Tham mưu và giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản xuất phù hợp với năng lực sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng. -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lý, sắp xếp hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu tại Công ty đạt hiệu quả cao nhất. -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành. -Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký.  Bộ phận Marketing -Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty. -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền thông tiếp thị, quan hệ cộng động để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu của Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của Công ty trên thị trường trong nước và quốc tế. -Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm mới. 5  Phòng Nghiên cứu phát triển: -Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ,quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…, -Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm, Ứng dụng các sán kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất. -Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường. -Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định. -Thực hiện các đơn đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm. -Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.  Phòng Đảm bảo chất lượng (QA): -Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiểu chuẩn khác. -Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng. -Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng.  Phòng kiểm tra chất lượng: -Phòng Kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm ;kiểm tra chất lượng các nguyên phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm…phù hợp với GMP trong toàn công ty. -Đảm bảo mỗi sản phẩm của Công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đang ký trước khi đưa ra thị trường. -Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng.  Xưởng Sản Xuất: 6 -Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý điều hành hoạt động sản xuất thuốc của Công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ iêu kế hoạch đề ra. -Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyền đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ,quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. -Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất. -Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả trong hoạt động sản xuất. -Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.  Phòng Cơ Điện -Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc trang bị, mua sắm, sửa chữa, nâng cấp,thay thế và bảo dưỡng các hệ thống máy móc thiết bị của Công ty. -Tham mưu cho Tổng Giám đốc Công ty quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức sau khi thiết bị đã được sửa chửa, thay thế, bảo dưỡng qua thời gian chạy thử. -Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toàn Công ty đảm bảo việc lắp đặt, vận hành an toàn, hiệu quả. -Thực hiện các công việc khác do Tổng Giám Phần 2: Nội dung thực tập 2.1.Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP: a. Chiến lược đảm bảo chất lượng: - Từ nguyên liệu ban đầu GMP sản phẩm nhà sản xuấtsản phẩm nhà phân phốisản phẩm nhà thuốc GPP sản phẩm người tiêu dùng. - Nguyênliệu ban đầusản phẩm nhà sản xuất : GLP - Sản phẩm nhà sản xuấtsản phẩm nhà thuốc : GDP - Nguyên liệu ban đầusản phẩm nhà thuốc : GSP - Thực hành tốt sản xuất thuốc : GMP -Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc : GLP - Thực hành tốt bảo quản thuốc : GSP - Thực hành tốt phân phối thuốc : GDP - Thực hành tốt nhà thuốc : GPP 7 - Để phục vụ tốt hơn cho nhà máy GMP- WHO thì các bộ phận đều có các quy trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn, tránh tối đa sai sót trong khi thực hiện. b. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm: Hình 2.1.1.Các yếu tố tạo nên chất lượng sản phẩm Trongđó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm: - Nhiệtđộ - Nhiễm khuẩn - Độ ẩm - Nhiễm bẩn - Hướng di chuyển khôngkhí Khu vực sạch Cấp độ sạch Chốt gió (airlock) 8 - Những khu vực có kiểm - Các phòng sản xuất cần - Là một không gian khép soát về giới hạn tiểu phân được thiết lập cho phù kín được giới hạn bởi hai lạ và vi sinh vật trong hợp với dây chuyền sản hay nhiều cửa đi, đặt ở không khí, trên bề mặt xuất các loại sản phẩm giữa hai hay nhiều phòng thiết bị sản xuất, trên sàn, như thuốc vô trùng, thuốc (ví dụ giữ các phòng có tường, trần phòng sản viên…,ống tiêm, chai lọ độ sạch khác nhau) nhằm xuất. phải làm sạch (rửa, hấp, - Khu vực này phải được sấy khô,…) trước khi sử thiết kế, xây dựng nhằm dụng. giảm thiểu các nguy cơ - Cấp sạch phòng sản xuất mục đích kiểm soát luồng không khí lưu thông giữa các phòng này. - Chốt gió được thiết kế gây nhiễm, nhiễm chéo phải phù hợp với mức độ dùng cho người hoặc cho và duy trì cấp độ sạch. gây ô nhiễm đến sản vật liệu. Trong trường phẩm tại các phòng như: hợp dùng cho vật liệu. phòng cấp phát nguyên chốt gió còn được gọi là liệu, phòng pha chế,… lối trung chuyển. c. Các thông số về môi trường: 1. Số hạt bụi trong không khí. 2. Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt. 3. Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ). 4. Tốc độ gió. 5. Bố trí hướng gió (bố trí các miệng gió cấp và thoát). 6. Phin lọc (loại, vịtrí). 7. Chênh áp giữa các phòng (Pascal). 8. Nhiệtđộ, độẩm. 9 Hình2.1.2: Áp suất để tránh nhiễm chéo. Các loại cấp độ sạch: Trong trường hợp này, không khí trong các phòng 1, 2 và 3 không thể lưu thông ra lối hành lang do áp suất không khí trong các phòng nhỏ hơn ngoài hành lang (15<30) do đó, không có sự lưu chuyển không khí giữa các phòng, đảm bảo không xảy ra nhiễm chéo.  WHO : A, B, C, D Quốcgia:  EC, PIC/S, TGA, etc : A, B, C, D  US FDA : đánhgiávàkiểmsoát  ISPE : mức 1,2 hay 3 hay cấpđộphòngsạch  Công ty : nhiều tiêu chuẩn khác nhau 10 Hình 2.1.3 : Các cấp độ sạch I(A) Hình 2.1.4. Các thống số trong các cấp sạch khác nhau 11 d. Sơ đồ di chuyển của nhân viên,nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong 1 xưởng sản xuất: 12 Sơ đồ đường đi nhân viên AL-1 THAY ÑOÀ ÑOÙNG CAÁP GOÙI 2 THAÙO BAO BÌ SAÏCH NL-BB C1 ÑOÙNG CAÁP 2 CEPHA GOÙI P. TROÄN 2 P. CAÂN 1 P. CHAI 1 ÑOÙNG AL-6 AL-2 AL-5 VP.Cefa +IPC 1 P P HANH LANG CEPHALOSPORIN EXIT AL-3 NAM NÖ Õ P. D.CUÏ 1 RÖÛA P P. VÆ EÙP 1 P. BIEÄT TRÖÕ 2 P. BAO PHIM 1 P. KHUOÂN 1 AL rác 1 TAÉM P. GIAËT UÛI CEPHA HAØNH LANG 3B P. TROÄN 1 AL-4 WC VAØ O NÖ Õ VAØ NAM O TAÉM WC P. SAÁY 1 P. XAÙT SÖÛA HAÏT HAØNH LANG 1 13 Sơ đồ đương đi nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm 14