Tài liệu Nghiên cứu một số giải pháp nâng cao chất lượng cung ứng thuốc tại bệnh viện trung ương quân đội 108.

ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm qua ngành y tế có nhiều nỗ lực trong cung ứng thuốc phục vụ chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Thị trường thuốc đã đáp ứng đủ cho nhu cầu khám chữa bệnh, tiền thuốc bình quân đầu người ngày một tăng. Tình hình cung ứng, quản lý sử dụng thuốc trong điều trị đã được chấn chỉnh. Công tác dược bệnh viện đã có những bước phát triển cơ bản về mọi mặt góp phần không nhỏ nâng cao chất lượng khám, điều trị tại các cơ sở y tế. Tuy nhiên, do ảnh hưởng của cơ chế thị trường, việc sử dụng thuốc thiếu hiệu quả và bất hợp lý trong bệnh viện đã, đang là điều đáng lo ngại, đó là nguyên nhân làm tăng chi phí cho người bệnh, giảm chất lượng chăm sóc sức khoẻ và uy tín của các cơ sở khám chữa bệnh. Tình trạng này sẽ được khắc phục hoặc giảm thiểu nếu có những nguyên tắc, chính sách phù hợp trong quản lý cung ứng thuốc. Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 là bệnh viện tuyến cuối của Quân đội, bệnh viện hạng đặc biệt của Quốc gia, với biên chế 1.260 gường bệnh, đối tượng phục vụ đa dạng: bộ đội, bảo hiểm y tế và bệnh nhân thu một phần viện phí, bạn Lào, Campuchia, đặc biệt Bệnh viện có nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ cho cán bộ cao cấp của Đảng và Nhà nước [27]. Bệnh viện khám và thu dung trung bình khoảng 1.500 bệnh nhân nội trú và 1.800 bệnh nhân ngoại trú mỗi ngày. Kinh phí mua thuốc tại Bệnh viện gồm 2 nguồn chính: ngân sách Bộ quốc phòng và quĩ bảo hiểm y tế. Trong giai đoạn 2005 – 2009 đã có một số đề tài khảo sát, phân tích về thực trạng cung ứng thuốc tại bệnh viện, kết quả nghiên cứu đã chỉ ra thực trạng cung ứng thuốc tại Bệnh viện trong những năm gần đây như hoạt động lựa chọn danh mục thuốc, hoạt động đấu thầu thuốc, hoạt động kho, cấp phát. Trong đó, còn tồn tại một số vấn đề như: chưa quản lý tách riêng kho đối tượng bộ đội và bảo hiểm y tế; hoạt động đấu thầu còn dựa trên đánh giá định tính. Tỷ lệ sử dụng thuốc nhóm vitamin, thuốc bổ trợ và các thuốc không thiết yếu cao, kinh phí thuốc tập trung vào một số ít chủng loại thuốc [21], [32]. Nhằm giúp Giám đốc Bệnh viện, Hội đồng thuốc và điều trị, Chủ nhiệm khoa Dược có bằng chứng 1 khoa học về thực trạng sử dụng thuốc, từ đó đưa ra các giải pháp can thiệp tích cực nâng cao sử dụng thuốc tại Bệnh viện, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu một số giải pháp nâng cao chất lượng cung ứng thuốc tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108” với 02 mục tiêu: 1. Đánh giá một số giải pháp can thiệp của Bệnh viện lên hoạt động cung ứng thuốc. 2. Đánh giá một số giải pháp can thiệp lên hoạt động mua và quản lý kho thuốc. Kết quả nghiên cứu là cơ sở khoa học từ đó đưa ra một số đề xuất cho các nhà quản lý Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 nhằm nâng cao chất lượng cung ứng thuốc. 2 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CUNG ỨNG THUỐC Thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu của cuộc sống con người. Thuốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân và nói rộng hơn là một trong những yếu tố chủ yếu nhằm bảo đảm mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cho mọi người. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc không hiệu quả và bất hợp lý là một vấn đề có phạm vi ảnh hưởng rộng khắp ở mọi cấp độ chăm sóc y tế [29]. Qui trình quản lý cung ứng thuốc đã được tổ chức Y tế thế giới (WHO) phối hợp với trung tâm khoa học quản lý Hoa Kỳ (MSH) nghiên cứu nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc, tiết kiệm, giảm thất thoát từ đó sử dụng hợp lý nguồn kinh phí y tế, đặc biệt là ở các nước đang phát triển. Theo tổ chức Y tế thế giới, chu trình cung ứng thuốc bao gồm bốn bước cơ bản [69]: Lựa chọn Sử dụng Hoạt động quản lý Mua sắm Cấp phát Hình 1.1. Chu trình cung ứng thuốc Bốn bước trong chu trình cung ứng có quan hệ mật thiết hữu cơ với nhau, trong đó lựa chọn là bước đầu tiên, tạo tiền đề để hoạt động mua sắm, cấp phát đạt hiệu quả, sử dụng là bước cuối cùng của chu trình đồng thời là cơ sở quan trọng cho bước lựa chọn ở chu kỳ tiếp theo. Chu trình cung ứng thuốc cũng cho thấy để hoạt động một cách trơn tru và đem lại hiệu quả cần thiết phải kết hợp các hỗ trợ về kỹ thuật và quản lý [29], [69]. MSH đã đưa ra một ví dụ trong chu trình quản lý cung ứng các nguyên nhân như không lựa chọn thuốc phù hợp, sai sót trong quản lý số lượng, giá không hợp lý, chất lượng thuốc kém, hư hao 3 nhiều, kê đơn không hợp lý, tham nhũng, … có thể làm thất thoát tới 70% chi phí thuốc. Ngược lại, nếu áp dụng các biện pháp quản lý con số này có thể giảm xuống còn 30%. Điều này được MSH minh họa bằng một ví dụ dưới đây, chi phí thuốc giả định là 1.000.000 USD [69]. 1.000.000USD Quản lý không hiệu quả giá cao chất lượng kém hư hao tham nhũng chênh lệch kho thuốc hết hạn sai sót kê đơn bệnh nhân sử dụng sai 300.000USD Quản lý hiệu quả 700.000USD cải tiến mua sắm đảm bảo chất lượng hệ thống bảo vệ bảo quản tốt kiểm kê đầy đủ giáo dục cộng đồng minh bạch Hình 1.2. Chi phí thuốc hiệu quả do quản lý khoa học Theo MSH, chi phí mua thuốc thường chiếm khoảng 30-40% ngân sách ngành y tế của nhiều nước, phần lớn số tiền đó bị lãng phí do sử dụng thuốc không hợp lý và hoạt động cung ứng thuốc không hiệu quả [62]. Trong lĩnh vực cung ứng thuốc bệnh viện ở một vài quốc gia có tới trên 2/3 thuốc bị “lãng phí” do thực hành quản lý kém bao gồm cả tham nhũng, hư hao [83], [93]. Như vậy, để cải thiện chất lượng chăm sóc y tế, tiết kiệm chi phí và sử dụng hợp lý nguồn tài chính y tế đòi hỏi mọi hoạt động diễn ra trong bốn bước lựa chọn, mua sắm, cấp phát, sử dụng phải được quản lý một cách khoa học, 4 đồng bộ. Sự lỏng lẻo, thiếu khoa học ở bất cứ hoạt động nào, trong bước nào của chu trình cũng có thể gây giảm hiệu quả, lãng phí chi phí. 1.1.1. Lựa chọn thuốc Lựa chọn thuốc là bước đầu tiên của chu trình cung ứng thuốc, lựa chọn thuốc đúng sẽ mang lại hiệu quả cho hoạt động cung ứng thuốc. Tổ chức Y tế thế giới năm 1999 cũng đã xây dựng một số tiêu chí lựa chọn thuốc như sau [29], [69]: Chỉ chọn những thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, độ an toàn và trên thực tế sử dụng rộng rãi tại các cơ sở khám chữa bệnh. Thuốc được chọn phải sẵn có ở dạng bào chế đảm bảo sinh khả dụng, cũng như sự ổn định về chất lượng trong điều kiện bảo quản và sử dụng nhất định. Khi có hai hoặc nhiều hơn hai thuốc tương đương nhau về hai tiêu chí trên cần phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố: hiệu quả điều trị, độ an toàn, giá cả và khả năng cung ứng. Khi so sánh chi phí cần so sánh tổng chi phí cho toàn bộ quá trình điều trị. Trong một số trường hợp, sự lựa chọn phụ thuộc vào các đặc điểm địa phương gồm trang thiết bị bảo quản, hệ thống kho hoặc nhà sản xuất, cung ứng. Thuốc thiết yếu nên được bào chế ở dạng đơn chất Thuốc ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế. 1.1.2. Mua thuốc Sau khi có kết quả lựa chọn thuốc, mua thuốc là bước tiếp theo trong chu trình cung ứng có vai trò cụ thể hoá bước lựa chọn thuốc. Mua thuốc là một phần rất quan trọng trong quản lý cung ứng thuốc ở tất cả các mức độ chăm sóc sức khỏe. Mua thuốc là một quá trình để đảm bảo chắc chắn đúng thuốc, đúng số lượng, sẵn có, cho đúng bệnh nhân, với giá hợp lý và chất lượng đảm bảo. Mua thuốc không chỉ đơn thuần là hành động mua bán mà nó có sự tham gia của nhiều lĩnh vực như thương mại, thông tin kỹ thuật, quản lý nguy cơ, hệ thống pháp luật. 5 Qui trình mua thuốc tốt trước hết cần xác định đúng mục tiêu, tạo được niềm tin, kiểm soát được nguồn cung ứng, đánh giá đúng được năng lực của các nhà cung ứng, lựa chọn chiến lược mua sắm thích hợp, đánh giá được lâm sàng cũng như hiệu quả đầu ra [49]. Qui trình mua thuốc không đảm bảo đúng qui định sẽ ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng thuốc, gây thất thoát nguồn kinh phí. Mua thuốc là một trong những hoạt động dễ nảy sinh tham nhũng nhất trong hệ thống chăm sóc sức khỏe [99], [105]. Theo tổ chức Y tế thế giới mua thuốc cần phải đạt 04 mục tiêu [91]: Mua đủ số lượng thuốc có chi phí – hiệu quả cao nhất Lựa chọn những nhà cung ứng đáp ứng cao về chất lượng sản phẩm Kiểm soát kỹ tồn kho Hạ tổng chi phí thấp nhất có thể. 1.1.3. Tồn trữ và cấp phát Chu trình tồn trữ, cấp phát bắt đầu từ khi thuốc được vận chuyển từ nhà cung cấp và kết thúc khi những thông tin về sử dụng được phản hồi. Hệ thống cấp phát đảm bảo tốt mục tiêu là duy trì sự sẵn có của thuốc trong mọi tình huống, đồng thời chắc chắn rằng mọi nguồn lực đã được sử dụng một cách hiệu quả nhất [69]. Hệ thống cấp phát tốt phải đảm bảo các điều kiện: Duy trì cung cấp thuốc đều đặn Thuốc luôn được bảo quản đúng điều kiện của nhà sản xuất Giảm thiểu tối đa thuốc kém chất lượng hoặc hết hạn Duy trì chính xác số liệu kiểm kê, đảm bảo tồn kho hợp lý Chống mất mát Phối hợp chặt chẽ với kiểm soát chất lượng,... Kiểm soát tồn kho là hoạt động có ý nghĩa then chốt góp phần xây dựng một hệ thống cấp phát phù hợp với đặc điểm thực tế của các cơ sở điều trị. Quản 6 lý tốt số liệu tồn kho đòi hỏi nhà quản lý có hệ thống báo cáo sử dụng chính xác, khoa học, dự đoán đúng tình hình tiêu thụ thuốc, đồng thời có kế hoạch đặt hàng hợp lý với nhà cung cấp, giảm thiểu chi phí trong quản lý cấp phát. Lý do chính cần đảm bảo tồn kho thuốc nhằm chắc chắn rằng những loại thuốc tối cần, thiết yếu luôn sẵn có mọi thời điểm. Lựa chọn số lượng tồn kho đối với từng mặt hàng thường phụ thuộc vào mức độ thiết yếu của thuốc đó cũng như lượng tiêu thụ của chúng. Các công cụ phân tích ABC, VEN là những công cụ hữu ích giúp thực hiện điều này, mặc dù phân tích ABC thể hiện nhiều về giá trị của thuốc nhưng trong quản lý tồn kho nó cũng rất có giá trị đối với tần xuất đặt hàng và số lượng đặt hàng. Theo nhận định của MSH, chìa khoá của hoạt động quản lý tồn kho là đảm bảo chất lượng phục vụ và tồn kho an toàn. Thông thường hai đại lượng này tỷ lệ thuận với nhau, nếu tồn kho lớn có nghĩa là thuốc luôn sẵn sàng trong kho và chất lượng phục vụ sẽ tăng do đáp ứng đầy đủ thuốc mọi lúc, mọi nơi, tuy nhiên, điều này sẽ làm tăng chi phí quản lý kho, tăng giá trị tồn kho, gây ứ đọng thuốc, .... Vì vậy, việc xác định giá trị tồn kho an toàn rất có ý nghĩa nhằm đảm bảo sự sẵn có của thuốc với lượng tồn kho hợp lý. Để kiểm soát tồn kho và tần suất đặt hàng, thường dựa vào hai thành phần chính là lượng tồn kho an toàn và lượng đặt hàng mỗi chu kỳ. Nếu giả sử việc sử dụng thuốc là ổn định và nhà cung cấp giao hàng đúng hẹn, sơ đồ của quá trình quản lý tồn kho có dạng như hình 1.3 [69]. 7 Qo+SS tồn kho trung bình Qo I SS LT đặt hàng LT tồn kho an toàn nhận hàng Thời gian LT: thời gian giao hàng; SS: lượng tồn kho an toàn; Qo: lượng đặt hàng; I: tồn kho trung bình I = SS + 1/2Qo Hình 1.3. Sơ đồ tồn kho tiêu chuẩn 1.1.4. Sử dụng Sử dụng là bước cuối cùng của chu trình cung ứng, nó thể hiện kết quả của hoạt động quản lý cung ứng thuốc là tốt hay kém bởi vì mục đích cuối cùng của hệ thống quản lý cung ứng là sử dụng đúng thuốc cho đúng bệnh nhân. Các bước lựa chọn, mua sắm, cấp phát thích hợp là tiền đề để sử dụng thuốc hợp lý. Hội nghị các chuyên gia về sử dụng thuốc an toàn và hợp lý do tổ chức Y tế thế giới tổ chức tại Nairobi năm 1985 xác định sử dụng thuốc hợp lý là bệnh nhân phải nhận được chính xác dịch vụ y tế cần thiết cho các biểu hiện lâm sàng của bệnh, đúng liều đáp ứng của từng cá thể với chi phí tối thiểu của cá nhân và cộng đồng [69], [85]. Thuốc đóng vai trò không thể thiếu trong chăm sóc sức khỏe, tuy nhiên việc sử dụng thuốc lại tiềm ẩn nhiều nguy cơ, cả về lâm sàng và tài chính. Ngay từ thế kỷ 16, Paracelsus đã nhận định, chỉ có sự khác biệt duy nhất giữa thuốc chữa bệnh và chất độc là liều sử dụng [64]. Tại Anh, người ta ước tính mỗi năm có khoảng 1000 trường hợp tử vong do sai sót y tế và phản ứng có hại của thuốc [37]. Ba chìa khóa quan trọng trong chiến lược thực hành quản lý sử dụng thuốc 8 đó là: quản lý nhập thuốc mới; chính sách và hướng dẫn kê đơn; kiểm soát và tiếp nhận thông tin phản hồi sử dụng thuốc [64]. 1.2. THỰC TRẠNG CUNG ỨNG THUỐC BỆNH VIỆN 1.2.1. Thực trạng lựa chọn thuốc 1.2.1.1. Một số yếu tổ ảnh hưởng tới lựa chọn thuốc * Thị trường Dược phẩm: Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật, ngành công nghiệp dược đã có những bước phát triển nhanh, bền vững, thị trường dược phẩm thế giới ngày càng mở rộng, phát triển với sự đa dạng về số lượng và chủng loại thuốc, thể hiện qua lượng thuốc tiêu thụ hàng năm. Năm 2000 lượng thuốc tiêu thụ toàn thế giới đạt 317,2 tỷ USD đến năm 2003 đạt 466 tỷ USD [6]. Tuy nhiên, thị trường dược phẩm quốc tế tăng trưởng tập trung hầu hết ở các nước công nghiệp, chiếm tới 93% tổng giá trị xuất khẩu dược phẩm toàn cầu. Trong khi các nước có thu nhập thấp như Ấn Độ, Pakistan, Indonesia chỉ chiếm từ 1,1% đến 2,9% [103]. Các quốc gia chiếm hầu hết thị trường dược cũng là những quốc gia tập trung những nhà sản xuất dược phẩm chính của thế giới như Mỹ, Đức, Pháp và Nhật [69]. Những năm gần đây thế giới có nhiều trung tâm dược phẩm lớn xuất hiện, nếu năm 2006 có 7 trung tâm thì đến năm 2010 tăng lên 17 trung tâm, trong đó đặc biệt là thị trường dược phẩm Trung Quốc có sự phát triển mạnh mẽ [42]. Có thể nói rằng sự phát triển của ngành dược đã đem lại lợi ích hết sức to lớn cho hoạt động chăm sóc sức khoẻ con người. Số lượng dược phẩm trên thế giới tăng nhanh, tuy nhiên, có tới 70% thuốc trên thị trường dược phẩm thế giới là những biệt dược có cùng hoạt chất chỉ có sự thay đổi nhỏ về dạng thuốc hoặc không phải là thuốc thiết yếu. Ngay tại Mỹ từ năm 1998 đến 2002 trung bình mỗi năm Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hòa Kỳ (FDA) cấp phép cho khoảng 83 thuốc mới nhưng chỉ có 1/3 trong số đó là hoạt chất mới [69]. Sự ra đời ngày càng nhiều chủng loại thuốc với dạng 9 bào chế đa dạng đem lại nhiều lựa chọn trong điều trị, tuy nhiên ở các nước đang phát triển chi phí của thuốc lại là vấn đề đáng quan tâm, đòi hỏi các nhà quản lý phải lựa chọn thuốc dựa trên phân tích kỹ lưỡng chi phí-hiệu quả. Tiêu thụ dược phẩm có sự phân hoá mạnh mẽ giữa các nước giàu và các nước nghèo. Theo báo cáo của IMS, năm 2005, Bắc Mỹ, Nhật Bản và Châu Âu chiếm tới 90% sự tiêu thụ dược phẩm [55], ngược lại những nước thuộc Châu Phi, nơi có tỷ lệ bệnh tật lớn hơn rất nhiều sự tiêu thụ dược phẩm lại chỉ chiếm từ 1-2% [76]. Sau khi Việt Nam chính thức là thành viên Tổ chức thương mại thế giới. Bộ Y tế đã có những chuẩn bị và chủ động hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả. Trong những năm qua, tổng mức chi phí dành cho y tế ở nước ta tăng khá nhanh, từ 1998 đến 2008, tốc độ tăng chi phí y tế bình quân hàng năm đạt 9,8%. Tỷ lệ chi phí y tế so với tổng thu nhập quốc dân cũng tăng qua các năm từ 4,9% năm 1998 lên 6,4% năm 2008 [14], tuy nhiên tỷ lệ này còn thấp so với các nước phát triển như Mỹ 16% (2007), Thuỵ Sĩ, Pháp, Đức, Bỉ, Áo khoảng 10-11% (2007) [97]. Trong đó, chi phí cho thuốc ở nước ta, cũng giống như các nước đang phát triển, luôn chiếm tỷ trọng lớn trong tổng chi phí cho y tế, ước tính khoảng 40% tổng chi phí y tế toàn xã hội. Theo báo cáo của Bộ Y tế, số tiền chi cho thuốc đã tăng gần gấp đôi từ năm 2000 đến năm 2007 [7]. Chi phí tiền thuốc bình quân đầu người cũng tăng nhanh đặc biệt là sau khi chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trường. Trước thời kỳ đổi mới, tiền thuốc bình quân đầu người khoảng 0,5USD/người/năm, đến năm 2000 tiền thuốc bình quân đầu người/năm là 9USD và năm 2003 là 12USD, năm 2008 là 16,45USD, năm 2010 là 22,25USD gấp hơn 50 lần so với trước đổi mới [15]. Hiện nay, thị trường dược phẩm nước ta rất đa dạng, phong phú về số lượng và chất lượng. Năm 2009, trong tổng số 22.615 số đăng ký thuốc còn hiệu lực có 10.692 thuốc trong nước, chiếm 47,3%. Giá trị thuốc sản xuất trong nước 10 tăng từ 111,4 triệu USD năm 1996 lên 919 triệu USD năm 2010. Thuốc nội có giá trị tiêu thụ ngày càng cao trên thị trường, năm 1996 tổng giá trị tiêu thụ đạt 26% thì đến năm 2010 đã đạt được trên 48% [7], [25]. Tuy nhiên, hiện tại ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm nước ta đang gặp phải một số vấn đề bất cập: qui mô các doanh nghiệp dược nhỏ, trình độ kỹ thuật hạn chế, công nghệ đơn giản, chất lượng thấp, nguyên liệu phụ thuộc nước ngoài với trên 90% phải nhập khẩu [5], [23]. * Hệ thống đảm bảo chất lượng Hệ thống sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối thuốc không ngừng được tiêu chuẩn hoá theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế thế giới, đến năm 2008 đã có 89 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc trên tổng số 171 doanh nghiệp, đặc biệt số doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc chiếm hơn 90% thị phần thuốc sản xuất trong nước; 88 đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc; 108 đơn vị đạt thực hành tốt phân phối thuốc; việc triển khai thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt nhà thuốc bước đầu đạt được những kết quả đặc biệt trong việc thay đổi nhận thức của các đối tượng là nhà quản lý, người hành nghề và người tiêu dùng. Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng không ngừng giảm trong những năm qua và duy trì ở một tỷ lệ rất thấp, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,21% năm 2008 [19]. * Vai trò quản lý Việc lựa chọn thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố như chính sách y tế, các qui định của pháp luật, các yếu tố môi trường, địa lý, di truyền và các yếu tố tại chỗ như mô hình bệnh tật, trang thiết bị, kinh nghiệm và trình độ của cán bộ y tế, nguồn lực tài chính,... Để thỏa mãn nhu cầu chăm sóc y tế theo ưu tiên của đại bộ phận người dân, dựa trên mô hình bệnh tật, bằng chứng về hiệu quả điều trị, độ an toàn và so sánh hiệu quả chi phí, tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra danh mục thuốc thiết yếu và các tiêu chí lựa chọn thuốc. Đồng thời khuyến cáo thực hiện chính sách thuốc thiết yếu phải mang tính linh hoạt và áp dụng tùy điều 11 kiện, hoàn cảnh của từng quốc gia. Việc xác định xem thuốc nào được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu là trách nhiệm độc lập của từng nước [102]. Tại Việt Nam dựa trên danh mục thuốc thiết yếu, để giúp các cơ sở y tế có căn cứ lựa chọn thuốc, Bộ Y tế ban hành và cập nhật thường xuyên danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở y tế. Danh mục hiện đang còn hiệu lực được ban hành kèm thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11/7/2011 bao gồm 900 hoạt chất của 27 nhóm thuốc và được chia thành 04 tuyến sử dụng. Tùy vào phân tuyến của mình các cơ sở điều trị xây dựng danh mục cụ thể với tên biệt dược, hàm lượng và dạng bào chế cụ thể [10]. Việc lựa chọn thuốc đối với các cơ sở y tế có vai trò đặc biệt quan trọng của lãnh đạo các cơ sở y tế, của hội đồng thuốc và điều trị tại cơ sở. Để đạt được hiệu quả, các tiêu chí lựa chọn phải khách quan đúng qui trình và có cơ sở. Hội đồng thuốc và điều trị cần phát huy tốt vai trò trong thực hiện các nhiệm vụ: + Xây dựng và thực hiện danh mục thuốc; + Quản lý danh mục thuốc (bổ sung và loại bỏ thuốc ra khỏi danh mục); + Duy trì danh mục thuốc; + Cải thiện vần đề tuân thủ danh mục thuốc. Trong đó, xây đựng và thực hiện danh mục thuốc (lựa chọn thuốc) cần tuân thủ theo 04 bước: Bước 1: Lập một danh mục các vấn đề sức khỏe theo thứ tự ưu tiên điều trị trong bệnh viện và xác định phương án điều trị đầu tay cho từng trường hợp cụ thể; Bước 2: Dự thảo, đưa ra lấy ý kiến góp ý và hoàn thiện danh mục thuốc; Bước 3: Xây dựng các chính sách và hướng dẫn thực hiện; Bước 4: Hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc và giám sát thực hiện [29]. 12 1.2.1.2. Thực trạng lựa chọn thuốc trong bệnh viện Đối với hoạt động cung ứng thuốc, “lựa chọn thuốc” ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng khám chữa bệnh tại bệnh viện. Để "lựa chọn thuốc” yếu tố quan trọng cần xem xét là kinh phí dành cho mua thuốc. Đối với các nhà quản lý, để lựa chọn thuốc có hiệu quả điều trị cao, an toàn và kinh phí hợp lý luôn là vấn đề được quan tâm. Thông thường kinh phí mua thuốc chiếm tỷ lệ lớn trong tổng ngân sách của bệnh viện, khoảng 15-20% ở các nước phát triển và 40-60% ở các nước đang phát triển [48], [65]. Tất cả các khâu quản lý thuốc trong đó có mua thuốc, bảo quản, phân phối và sử dụng sẽ thuận lợi hơn nếu như lựa chọn được số lượng thuốc hạn chế trong danh mục của bệnh viện [29]. Theo tổ chức Y tế thế giới, công tác quản lý thuốc sẽ không có hiệu quả nếu như có quá nhiều các chủng loại thuốc khác nhau. Một trong những yêu cầu quan trọng để lựa chọn thuốc phù hợp là phải tiếp cận được thuốc thiết yếu. Năm 1977, WHO đưa ra danh mục thuốc thiết yếu đầu tiên với khoảng 200 sản phẩm và danh mục này thường xuyên được cập nhật. Đến năm 2007, theo báo cáo của WHO đã có ít nhất 156 quốc gia đã có danh mục thuốc thiết yếu [104], chiếm khoảng 86% các quốc gia trên thế giới có danh mục thuốc thiết yếu, trong đó có ít nhất 69% đã được cập nhật mới trong vòng 5 năm [69]. Mặc dù thuốc thiết yếu là có thể mang lại nhiều lợi ích nhưng phần lớn dân số lại chưa được tiếp cận đầy đủ với thuốc, thậm chí là thuốc thiết yếu [69]. Theo dữ liệu báo cáo từ các quốc gia đang phát triển trong suốt giai đoạn 20072011, tỷ lệ sẵn có thuốc thiết yếu chỉ chiếm khoảng 51,8% ở khu vực chăm sóc sức khỏe ban đầu công và 68,5% ở các cơ sở y tế tư nhân [89]. Ở nước ta danh mục thuốc thiết yếu đã được ban hành 05 lần, lần thứ năm ban hành năm 2005 với 355 loại thuốc được phân chia theo tuyến bệnh viện và tuyến không có bác sĩ [4]. Theo nghiên cứu của Trần Thị Thoa, tỷ lệ thuốc thiết yếu ở tuyến xã chiếm 57%, tỷ lệ thuốc thiết yếu theo danh mục kê đơn của bác sĩ từ 12,5%-20% [28]. Xây dựng và thực hiện các phác đồ điều trị chuẩn tại bệnh viện là một giải pháp quan trọng giúp lựa chọn thuốc phù hợp với yêu cầu điều trị của bệnh viện. 13 Việc triển khai các phác đồ điều trị chuẩn giúp tối ưu hoá điều trị, có sẵn các thuốc thiết yếu và kiểm soát chi phí điều trị. Phác đồ điều trị có thể coi là vấn đề cơ bản của sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Ở một số quốc gia, phác đồ điều trị chuẩn đã được chú trọng thực hiện và mang lại hiệu quả đáng kích lệ. Từ cuối những năm 1970, tại Australia hướng dẫn điều trị chuẩn về kháng sinh được ban hành lần đầu tại Victoria, đồng thời chúng được sử dụng như tài liệu giảng dạy cho sinh viên y khoa và quan trọng hơn nó được dùng như những đơn mẫu để so sánh, đánh giá các cơ sở. Tới nay đã có nhiều bệnh viện tại Úc sử dụng tài liệu này, ở các lần tái bản sau tài liệu đã được in thành những cuốn sách nhỏ để tăng sự thuận tiện trong sử dụng ở mọi nơi trên nước Úc [69]. Tuy nhiên, tại các bệnh viện hiện nay đa phần mới tồn tại danh mục thuốc trúng thầu và danh mục thuốc bệnh viện, điều này không đảm bảo chắc chắn rằng thuốc được kê và sử dụng sẽ hợp lý và hiệu quả [85]. Tại Việt Nam, việc xây dựng danh mục thuốc đã được thực hiện ở nhiều bệnh viện, căn cứ xây dựng thường dựa trên danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành và là cơ sở để thanh quyết toán với cơ quan bảo hiểm y tế. Tuy nhiên, hiện nay vẫn còn khoảng 10% bệnh viện chưa xây dựng danh mục thuốc bệnh viện, 36% bệnh viện vẫn thường xuyên kê đơn thuốc ngoài danh mục [8]. Trong quá trình lựa chọn thuốc, các bệnh viện chưa dành nhiều quan tâm tới chất lượng và độ an toàn của thuốc, đa phần chưa biết sử dụng các phương pháp khoa học như ABC, VEN để phân tích và đánh giá danh mục thuốc [23]. Một khía cạnh khác đáng quan tâm trong lựa chọn thuốc là vấn đề chất lượng thuốc, sử dụng các sản phẩm kém chất lượng sẽ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và gây lãng phí, đồng thời ảnh hưởng tới uy tín của hệ thống y tế. Giảm hiệu quả điều trị ở đây bao gồm việc kéo dài thời gian mắc bệnh, các phản ứng có hại thậm chí gây tử vong, về khía cạnh kinh tế, thuốc kém chất lượng sẽ gây lãng phí nguồn lực tài chính y tế [69]. 14 Theo báo cáo của WHO, trong những năm gần đây tình trạng thuốc giả nổi lên như một vấn đề nghiêm trọng của ngành dược. Ở các nước có ngành công nghiệp phát triển, thị trường dược phẩm, chất lượng dược phẩm được kiểm soát tốt, tuy nhiên, tỷ lệ thuốc giả vẫn chiếm khoảng 1% [106]. Ở các thị trường dược các nước đang phát triển, đặc biệt là Châu Á và Châu Phi, nơi mà mức sống còn thấp, sự giám sát thị trường còn lỏng lẻo sẽ là nơi thuốc giả xâm nhập dễ dàng. Ở khu vực Nam Á, trong số 391 mẫu artesunate thử nghiệm có tới 50% không đạt về hàm lượng [70]. Kết quả kiểm tra 197 mẫu thuốc chống sốt rét ở Madagascar, Senegal và Uganda, tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn chất lượng lần lượt là 44%, 30% và 26% [100]. Thuốc giả là một vấn đề cần hết sức quan tâm và có xu hướng gia tăng ở tất cả quốc gia, kể cả các nước phát triển và đang phát triển. Năm 2007, FDA đưa ra cảnh báo có khoảng 24 website có bán thuốc giả ở Mỹ [51], theo một báo cáo khác của WHO, năm 2010, có trên 50% sự mua bán thuốc trên các website không hợp pháp, là thuốc giả [106], tương tự, ở Niger năm 2003, có tới 2500 người chết vì sử dụng vaccin viêm màng não kém chất lượng [92]. Để đảm bảo chất lượng thuốc tốt, việc đầu tiên là phải lựa chọn thuốc một cách kỹ lưỡng, thông thường phải được HĐT&ĐT lựa chọn dựa trên độ an toàn và hiệu quả điều trị thông qua các bằng chứng thử nghiệm lâm sàng. Với một số loại thuốc như thuốc tim mạch, thuốc điều trị hen, thuốc điều trị nhồi máu nên có những chứng minh về tương đương sinh học giữa các nhà sản xuất [69]. 1.2.2. Mua và tồn trữ thuốc Mua và tồn trữ là hoạt động thường xuyên, đóng vai trò quan trọng trong quy trình cung ứng thuốc bệnh viện, quy trình này được tổ chức Y tế thế giới đưa ra gồm 11 bước như hình 1.4. 15 Xác định số lượng cần mua Xem xét lại lựa chọn thuốc Cân đối nhu cầu và ngân sách Thu thập thông tin sử dụng thuốc Chọn phương thức mua Phân phối thuốc Lựa chọn nhà cung cấp Thanh toán Ký kết hợp đồng mua Tiếp nhận và kiểm tra Theo dõi đặt hàng Hình 1.4. Quy trình mua thuốc Chi phí mua thuốc thường chiếm tỷ lệ lớn trong chi phí dành cho y tế, đặc biệt là ở các nước đang phát triển, theo báo cáo của WHO năm 2006, chi phí thuốc chiếm 10-20% chi phí y tế ở các nước công nghiệp phát triển trong khi ở hầu hết các nước đang phát triển tỷ lệ này là 20-40% [69]. Tuy nhiên, nếu xét về giá trị tuyệt đối, ở các nước phát triển chi phí thuốc trung bình trên đầu người cao hơn nhiều so với ở các nước đang phát triển, theo thống kê của WHO, chi phí thuốc ở mỗi quốc gia thường tỷ lệ thuận với tổng sản phẩm quốc nội. Năm 2004, chi phí thuốc bình quân đầu người ở các nước có thu nhập thấp khoảng 4,4USD/người/năm thì ở các nước có thu nhập cao con số này là 396USD [69]. Đối với mua thuốc sử dụng ở các bệnh viện, hội đồng thuốc và điều trị đóng vai trò quan trọng trong giám sát để đảm bảo quy trình mua thuốc được thực hiện đúng quy định, trong đó bao gồm cả việc xem xét và phân bổ ngân sách cho mua thuốc. Tuy nhiên, đa phần vai trò của hội đồng thuốc và điều trị trong mua thuốc mới chỉ dừng lại ở quyết định danh mục thuốc cần mua và đánh giá các gói thầu cung cấp thuốc [29]. 16 Hiện nay, lựa chọn mua thuốc được thực hiện tại bệnh viện thông qua đấu thầu rộng rãi, chào giá cạnh tranh và mua sắm trực tiếp. Trong những năm gần đây, một vài hệ thống y tế công cộng ở Mỹ latinh có sử dụng hình thức đấu thầu qua mạng hoặc đấu giá ngược nhưng những phương pháp này không được áp dụng rộng rãi. Đối với nguồn kinh phí viện trợ (của chính phủ hay các tổ chức) thường được áp dụng hình thức chỉ định thầu. Ở một số quốc gia áp dụng hình thức mua thuốc trực tiếp thông qua các trung tâm mua sắm quốc gia [69]. Tuy nhiên, đấu thầu theo tên generic là hình thức đấu thầu được áp dụng phổ biến trong mua thuốc và đạt được hiệu quả cao vì các biệt dược khác nhau của các công ty sẽ được bỏ thầu theo tên generic, điều này sẽ làm giảm giá thành và tăng cường tính cạnh tranh [69]. Quy trình đấu thầu mua thuốc được thực hiện trên cơ sở tuân thủ luật đấu thầu của mỗi quốc gia. Tuy nhiên, theo MSH cơ bản có thể tóm tắt thành 10 bước như sau: 1. Xác định phương thức và hồ sơ đấu thầu; 2. Xác định yêu cầu về chất lượng thuốc cần mua; 3. Lựa chọn các thành viên tham gia hoạt động đấu thầu; 4. Chuẩn bị và gửi hồ sơ mời thầu; 5. Tiếp nhận và mở hồ sơ dự thầu; 6. Đối chiếu tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu; 7. Xét thầu; 8. Ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu; 9. Kiểm soát thực hiện hợp đồng và chất lượng sản phẩm; 10. Thực thi các điều khoản hợp đồng. Tại Việt Nam các hình thức đấu thầu mua thuốc chính đang được sử dụng tại các bệnh viện là: đấu thầu rộng rãi, mua sắm trực tiếp và chào hàng cạnh tranh. Tùy theo tuyến các bệnh viện có thể tự đấu thầu hoặc đấu thầu tập trung qua Sở Y tế. Hoạt động đấu thầu tại các bệnh viện có sự tham gia của hội đồng đấu thầu, tổ chuyên gia từ lâm sàng, hội đồng thuốc và khoa Dược. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều hạn chế về năng lực quản lý, chuyên môn cũng như các văn bản 17 hướng dẫn nên công tác đấu thầu còn hiện tượng giá thuốc trúng thầu biến động, thời gian đấu thầu kéo dài, tiêu chí chấm thầu chưa thực sự lựa chọn được sản phẩm đảm bảo chất lượng, giá cả [22], [24]. Mạng lưới cung ứng thuốc cũng phát triển rộng khắp đã vươn ra hầu hết các địa bàn trên toàn quốc, đảm bảo cung ứng đủ và kịp thời thuốc phục vụ nhu cầu của bệnh viện. Theo báo cáo của Cục Quản lý dược, cả nước có 1.676 doanh nghiệp dược phẩm trong nước, 39 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 91 doanh nghiệp xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc, 438 doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc, 38.916 cơ sở bán lẻ thuốc [18]. Nhiều biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc như quản lý đấu thầu thuốc, dự trữ thuốc, khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước, cấm sử dụng lợi ích để khuyến kích kê đơn,… Tuy nhiên, vẫn còn nhiều khó khăn trong bình ổn giá thuốc trên thị trường, giá thuốc ở Việt Nam cao hơn giá thuốc trên thế giới cũng như các nước trong khu vực, đấu thầu thuốc nhằm làm giảm giá thuốc trong bệnh viện chưa có hiệu quả [31]. Theo nghiên cứu của Nguyễn Anh Tuấn, giá thuốc trung bình tại các cơ sở y tế công ở Việt Nam cao hơn 1,82 lần so với giá thuốc generic do tổ chức MSH công bố [87]. Sử dụng thuốc không hợp lý dẫn đến kháng thuốc trong cộng đồng, tăng tác dụng phụ của thuốc, tăng chi phí điều trị, …. Mức hưởng thụ thuốc mất cân bằng giữa các vùng địa lý, tập trung cao vào các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh trong khi các tỉnh miền núi, vùng biên giới, hải đảo lại quá thấp [3]. 1.2.3. Giám sát sử dụng thuốc Thuốc đóng vai trò trung tâm trong hầu hết các can thiệp chăm sóc sức khỏe, đặc biệt trong bệnh viện, có tới 97% bệnh nhân được sử dụng thuốc [53]. Ở nước ta, kinh phí dành cho thuốc chiếm khoảng 58,7% so với tổng tiền viện phí [19], ở mức cao so với các nước đang phát triển (chiếm 40-60%) và cao hơn nhiều so với các nước phát triển (5-15%) [49]. Tổng tiền mua thuốc hàng năm qua đấu thầu tại các bệnh viện tăng nhanh, năm 2009 khoảng 12,7 nghìn tỷ đến năm 2010 là 14,6 nghìn tỷ và năm 2011 là 18,5 nghìn tỷ, tỷ lệ tăng trung bình 18 hàng năm trên 20% [19], [20]. Trong đó, tỷ lệ thuốc ngoại nhập chiếm khoảng 64%, thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 36% [19], [20]. Theo số liệu báo cáo hàng năm của Cục Quản lý khám, chữa bệnh tỷ lệ bệnh nhân ngoại trú tại các bệnh viện khoảng 60%, tỷ lệ chi phí thuốc khám chữa bệnh cho đối tượng bệnh nhân cũng tương ứng với tỷ lệ bệnh nhân, năm 2009 là 61,6% năm 2010 là 65,6% và năm 2011 là 65,2% [19], [20]. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc không hợp lý đang xảy ra nhiều quốc gia. Dẫn đầu trong việc sử dụng thuốc không hợp lý là kê đơn dùng thuốc cho những bệnh nhân mà lẽ ra việc điều trị đó không cần dùng thuốc, tiếp đến là các trường hợp sử dụng thuốc không đúng, không hiệu quả, không an toàn, sai sót trong kê đơn, cấp phát,… Kê quá nhiều thuốc trong đơn, lạm dụng kháng sinh là vấn đề khá phổ biến, nó trở thành xu thế chung của các nước đang phát triển [50], [86]. Trong nhiều trường hợp thuốc còn được sử dụng mà không thực sự cần thiết, một số nghiên cứu cho thấy ở cả các nước phát triển và đang phát triển phần lớn trẻ em mắc nhiễm khuẩn nhẹ đường hô hấp trên đều được điều trị bằng kháng sinh mà điều này là không cần thiết. Thậm chí bác sĩ sau khi kê đơn còn trực tiếp bán thuốc, do đó thường kê nhiều thuốc, kích thích dùng thuốc để có thu nhập cao [52]. Sử dụng quá nhiều kháng sinh là vấn đề không chỉ giới hạn ở các nước đang phát triển, nghiên cứu của Goossens chỉ ra tỷ lệ sử dụng kháng sinh ở tuyến đầu trên bệnh nhân tại Pháp nhiều gấp hơn 3 lần so với ở Hà Lan [95]. Theo hướng dẫn kê đơn thuốc tốt của tổ chức Y tế thế giới tiêu chuẩn đầu tiên của lựa chọn thuốc là hiệu quả điều trị, tiếp theo là 3 tiêu chuẩn nên được cân nhắc đó là tính an toàn, sự phù hợp và chi phí điều trị, trong hầu hết các trường hợp cần sử dụng thuốc nên đưa ra 2-4 nhóm thuốc để cân nhắc lựa chọn và khi kê đơn nên sử dụng tên chung quốc tế [101]. Sử dụng sai thuốc có thể gây ra do kê đơn hoặc do cấp phát. Dữ liệu từ các nước đang phát triển cho thấy chỉ có ít hơn 40% bệnh nhân được điều trị theo các hướng dẫn điều trị chuẩn [107]. Rất nhiều thuốc được sử dụng mà không có 19 tác dụng hoặc còn nghi ngờ tác dụng điều trị với bệnh chính. Điều này có một phần nguyên nhân là do bệnh nhân nghĩ rằng sẽ tốt hơn nếu nhận được đơn có nhiều thuốc. Những thuốc được sử dụng quá mức, không cần thiết là các loại vitamin hỗn hợp và thuốc bổ. Kết quả nghiên cứu của Patel, năm 2005, tại các nhà thuốc Ấn Độ cho thấy có tới 40% đơn thuốc được kê có chứa vitamin hỗn hợp và thuốc bổ [71]. Hiện nay, ở các nước đang phát triển vẫn còn hiện tượng lạm dụng thuốc đường tiêm, kê đơn thuốc tiêm không cần thiết, tiêm thuốc không an toàn, sử dụng lại các thiết bị tiêm truyền không đảm bảo vô trùng gây tăng nguy cơ lây nhiễm viêm gan B, C, HIV và các mầm bệnh lây truyền qua đường máu. Trong một nghiên cứu với 4.197 người ở Ai Cập cho thấy có 26% nhận được thuốc tiêm trong vòng 3 tháng trước, số lượng thuốc tiêm trung bình trong năm là 4,2 thuốc, có 8% khi tiêm sử dụng syringe không được đựng trong bao bì kín [82]. Tương tự, ở Mongolia, qua phỏng vấn 65 người cho thấy số lượng thuốc tiêm trung bình họ nhận được trong năm là 13. Ở Pakistan nghiên cứu trên 198 bệnh nhân có 49% bệnh nhân nhận được thuốc tiêm khi khám bệnh, 91% bệnh nhân phản ánh khi đi khám bác sĩ khuyên nên dùng thuốc tiêm và 83% tin rằng thuốc tiêm có hiệu quả tốt hơn [75]. Ở nhiều quốc gia, sử dụng quá nhiều thuốc không cần thiết như vitamin hỗn hợp, thuốc ho..., nguồn lực tài chính cạn kiệt mà đúng ra nên đầu tư vào mua các loại thuốc thiết yếu hơn cũng như thuốc tối cần như vaccines hoặc kháng sinh. Trong kết quả nghiên cứu ở Nepal cho thấy trên một nửa chi phí bị lãng phí do kê đơn không thích hợp [54]. Hoạt động giám sát sử dụng thuốc tại bệnh viện, cần quan tâm theo dõi biến cố bất lợi của thuốc (ADE) và phản ứng có hại của thuốc (ADR). Việc xác định ADE rất quan trọng vì đối với những ADE là nguyên nhân của sử dụng thuốc sai có thể ngăn chặn được và sẽ không ngăn chặn được với các trường hợp liên quan đến phản ứng dị ứng chưa biết. Theo các nghiên cứu của Dartnell (1996), Lamour (1991), Simons (1997) tại Australia tỷ lệ gặp ADR tại các bệnh viện từ 0,31% đến 2,6%. Nghiên cứu về chất lượng chăm sóc sức khoẻ ở Úc do 20