Tài liệu Phân tích hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắcxin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tại trung tâm y tế dự phòng huyện củ chi, tp. hồ chí minh năm 2013 2014

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ TÚ HOA PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ VÀ QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC-XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG TẠI TRUNG TÂM Y TẾ DỰ PHÒNG HUYỆN CỦ CHI, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2013-2014 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI – 2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ TÚ HOA PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ VÀ QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC-XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG TẠI TRUNG TÂM Y TẾ DỰ PHÒNG HUYỆN CỦ CHI, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2013-2014 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS. ĐỖ XUÂN THẮNG HÀ NỘI – 2015 LỜI CẢM ƠN t u v v D H N a N tậ tì ốt p u H N u đã u Luậ vă t v t sĩ s us t đã tậ tì tr suốt t k a ấp I t t t r ẫ t u t s us t úp đỡ v ệp D v t t t r ẫ t tr D qu trì tập v t ự ệ đề t t ru t t Dự p ệ v t I N u u ệ aD -H đ ệp t đ ều k ệ u ru úp đỡ t t t đố a tr s t - t Dự p tr Lệ u ệ H M đã a t u t ập số ệu p ụ vụ u đề t t úp đỡ t tr tập a đì v đã u đ v t Hà Nội, ngày 12 tháng 5 năm 2015 Học viên D N u úH a MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................. 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN ..................................................................... 4 1.1 TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN .................................................... 4 1.1.1 Vài nét về chương trình Tiêm chủng mở rộng ...................... 4 1.1.2 Tình hình sử dụng vắc xin tại Việt Nam ................................ 6 1.1.3 Quy trình sử dụng vắc-xin trong TCMR ............................... 9 1.1.3.1 Trước khi tiêm ................................................................... 9 1.1.3.2 Trong quá trình tiêm chủng ........................................... 10 1.1.3.3 Sau buổi tiêm chủng ........................................................ 10 1.1.4 Bảo quản vắc-xin trong TCMR............................................. 10 1.1.4.1 Nguyên tắc chung bảo quản vắc-xin .............................. 11 1.1.4.2 Phương tiện bảo quản vắc-xin........................................ 13 1.1.4.3 Dụng cụ theo dõi dây chuyền lạnh tại cơ sở y tế .......... 14 1.2 QUY TRÌNH TIẾP NHẬN CẤP PHÁT VẮC XIN ....................... 15 1.2.1 Xác định nhu cầu về số lượng vắc-xin .................................. 15 1.2.2 Kiểm nhập vắc xin .................................................................. 16 1.2.3 Hoạt động bảo quản, tồn trữ và cấp phát ............................ 17 1.2.4 Hoạt động sử dụng vắc xin .................................................... 20 1.2.4.1 Giám sát việc thực hiên danh mục vắc-xin .................... 20 1.2.4.2 Giám sát việc chỉ định tiêm chủng .................................. 20 1.2.4.3 Giám sát việc hoạt động giao, nhận vắc-xin .................. 21 1.2.5. Một vài nét về thực trạng tình hình vắc-xin tại các Trung tâm Y tế dự phòng.....................................................................................21 1.3 CÁC LOẠI VẮC XIN ĐANG SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM ......... 23 1.3.1 Các loại vắc-xin sử dụng trong Chương trình TCMR...... 24 1.3.2 Lịch tiêm chủng trong Chương trình TCMR Quốc gia.... 24 1.4 MỘT VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM Y TẾ DỰ PHÒNG HUYỆN CỦ CHI, TPHCM...................................................................................... 26 1.4.1 Giới thiệu đôi nét về TTYTDP huyện Củ Chi ..................... 26 1.4.2 Chức năng nhiệm vụ .............................................................. 29 1.4.3 Nhân lực................................................................................... 29 1.4.4 Hoạt động khám chữa bệnh .................................................. 29 1.4.5 Tình hình nhân sự khoa dược ............................................... 30 1.4.6 Tình hình nhân sự, chức năng, nhiệm vụ khoa kiểm soát dịch bệnh ............................................................................................ 31 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU........ 33 2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU ....... 33 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu ............................................................. 33 2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu ......................................... 33 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................... 33 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu ................................................................ 33 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu ............................................... 33 2.2.3 Các chỉ tiêu nghiên cứu .......................................................... 34 2.3 PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH, XỬ LÝ, TRÌNH BÀY SỐ LIỆU ...... 34 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU................................................... 35 3.1 PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TCMR NĂM 2013-2014 .......................... 35 3.1.1 Vắc xin trong chương trình TCMR ...................................... 35 3.1.2 Phân tích số lượng sử dụng vắc xin trong năm 2013-2014.......... 39 3.2 THỰC HIỆN QUẢN LÝ VẮC XIN................................................. 49 3.2.1 Bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR ..................... 49 3.2.2 Hệ thống kho vắc-xin tại Trung tâm y tế dự phòng Củ Chi ........ 52 3.2.3 Số lượng trang thiết bị bảo quản vắc xin ............................. 53 3.2.4 Nhân sự nghiệp vụ quản lý kho ............................................. 54 Chương 4. BÀN LUẬN ........................................................................... 61 4.1 Tình hình dự trù và sử dụng vắc xin tại Trung tâm y tế dự phòng Củ Chi......................................................................................................... 61 4.2 Hoạt động bảo quản vắc xin ............................................................. 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................. 65 1. Kết luận ................................................................................................ 65 2. Kiến nghị và đề xuất ............................................................................ 66 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TCMR Tiêm chủng mở rộng BCG Vắc-xin phòng bệnh Lao DPT Hib Vắc-xin phòng bệnh Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván Hemophilus influenza type b (Viêm màng não mủ týp b) KSDB Kiểm soát dịch bệnh OPV Vắc-xin phòng bệnh Bại Liệt TTYTDP Trung Tâm Y tế Dự Phòng TYT Trạm Y Tế UV Uốn ván VAT Vắc-xin phòng bệnh Uốn ván VGB Viêm gan B VNNB Viêm não Nhật Bản B VVM Chỉ thị nhiệt độ đông băng WHO Tổ chức y tế Thế giới DANH MỤC BẢNG BIỂU THỨ TỰ TÊN BẢNG TRANG 1.1 Quy trình nhập kho vắc xin 16 1.2 Quy trình xuất kho vắc xin 19 1.3 Danh mục vắc-xin trong chương trình TCMR 24 1.4 Lịch tiêm chủng cho trẻ em (0-18 tháng) trong chương trình TCMR 24 1.5 Lịch tiêm chủng cho trẻ em (1-10 tuổi) trong chương trình TCMR 25 1.6 Lịch tiêm chủng phòng ngừa Uốn ván cho Bà mẹ mang thai 25 3.7 Số lượng vắc xin sử dụng trong chương trình TCMR năm 2013-2014 35 3.8 Kết quả tiêm vắc xin uốn ván cho phụ nữ từ 15-35 trong diện sinh đẻ năm 2013-2014 37 3.9 Bảng sử dụng vắc-xin TCMR năm 2013-2014 38 3.10 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin BCG 40 3.11 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin Sởi 41 3.12 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin DPT 42 3.13 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin Quinvaxem 43 3.14 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin OPV 44 3.15 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin VAT 46 3.16 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin VGB 47 3.17 Bảng xuất nhập tồn vắc-xin VNNB 48 3.18 Nhiệt độ bảo quản các loại vắc-xin trong chương trình TCMR 50 3.19 Trang thiết bị bảo quản vắc-xin 53 3.20 Kết quả kiểm tra sổ ghi chép nhiệt độ tại 21 TYT xã, thị trấn 55 3.21 3.22 Kết quả thanh kiểm tra công tác duy trì nhiệt độ tại Trung tâm y tế dự phòng huyện Củ Chi Kết quả kiểm tra thực tế việc đo nhiệt độ 57 59 DANH MỤC HÌNH THỨ TỰ TÊN HÌNH TRANG 1.1 Sơ đồ kiểm tra cấp phát vắc-xin 20 1.2 Bản đồ hệ thống y tế trên địa bàn huyện 27 1.3 Trung Tâm Y Tế Dự Phòng Huyện Củ Chi 27 1.4 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Y Tế Dự Phòng Huyện Củ Chi 28 1.5 Đây là một trong 21 trạm y tế xã đạt chuẩn Quốc gia về cơ sở vật chất 28 3.6 Kết quả tiêm chủng mở rộng năm 2013, thực hiện tại 21 xã, Thị trấn (cho diện tiêm trẻ sinh từ tháng 1/2012-12/2012) 36 3.7 Kết quả tiêm chủng mở rộng năm 2014, Thực hiện tại 21 xã, Thị trấn (cho diện tiêm trẻ sinh từ tháng 1/2013-12/2013) 36 3.8 Tủ lạnh TCW 3000 51 3.9 Phích vắc-xin dung cho tuyến xã 51 3.10 Tỷ lệ ngày kiểm tra nhiệt độ 56 3.11 Số ngày kiểm tra nhiệt độ đủ 2 lần tại các TYT xã, thị trấn 56 3.12 Đánh giá độ chính xác của sổ theo dõi nhiệt độ 58 3.13 Mức độ kiểm tra nhiệt độ tại 21 TYT xã, thị trấn 58 ĐẶT VẤN ĐỀ Sự ra đời của vắc-xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa học đã nghiên cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong công tác phòng bệnh. Chính vì điều đó đã thúc đẩy nền y học thế giới ngày càng phát triển mạnh, nhiều loại vắc-xin lần lượt được phát minh đã làm thay đổi tình hình sức khỏe của con người. Sử dụng vắc-xin là biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm hiệu quả nhất và ít tốn kém nhất, hiện nay đã có khoảng 30 loại bệnh truyền nhiễm có thể phòng bệnh bằng vắc-xin. Tại Việt Nam sử dụng vắc-xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà nước bao cấp thông qua chương trình TCMR, tiêm chủng bằng vắc-xin, tỷ lệ mắc nhiều bệnh truyền nhiễm có vắc-xin dự phòng đã giảm đi hàng chục đến hàng trăm lần. Nhiều bệnh không có ca tử vong từ sau năm 2005. Việt Nam đã đạt được các mục tiêu cam kết quốc tế là thanh toán bệnh bại liệt vào năm 2000, loại trừ luôn uốn ván sơ sinh năm 2005. Tỷ lệ mắc các bệnh trong chương trình tiêm chủng như Ho gà, Bạch hầu, Sởi giảm rõ rệt. So sánh giữa năm 1985 (năm bắt đầu triển khai chương trình TCMR) và năm 2009, tỷ lệ mắc Ho gà giảm 543 lần, Bạch hầu giảm 433 lần, uốn ván sơ sinh giảm 69 lần…Các vắc-xin dùng trong tiêm chủng được phép lưu hành tại Việt Nam đều đạt yêu cầu về tính an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên trong quá trình sử dụng vắc-xin có thể xảy ra các trường hơp phản ứng sau tiêm. Việc giám sát phản ứng sau tiêm để phát hiện sớm và xử trí các tai biến xảy ra sẽ góp phần làm giảm diễn biến nặng các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, giúp cho người dân yên tâm và tin tưởng vào công tác tiêm chủng phòng bệnh. [14] Bên cạnh sự thành công đó cũng gặp không ít khó khăn và sự cố về vắc-xin, nhưng với sự quyết tâm của Đảng và Nhà nước ta đã vượt qua thử thách và được Cộng đồng Quốc tế chấp nhận là một Quốc gia thành công trong công tác TCMR. Nhưng dù sao ngành y vẫn phải xem lại 2 yếu tố có thể xảy ra: Chất lượng vắc-xin; Quy trình an toàn tiêm chủng. Vì vậy để nâng cao chất lượng vắc-xin và đảm bảo chương trình TCMR tiếp tục thực hiện và người dân chấp nhận nhằm giảm nhanh tỉ lệ mắc các bệnh cũng như tiến tới thanh toán các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Vẫn còn một số bệnh nguy hiểm, trong chương trình TCMR Quốc gia chưa có vắc xin như Não mô cầu A-C, Thủy đậu… nên các đơn vị y tế cần tiếp tục làm tốt công tác truyền thông giáo dục phổ biến kiến thức phòng bệnh bằng các biện pháp khác và các vắc-xin khác hiện có tại các điểm tiêm chủng dịch vụ, góp phần vào sự thành công trong công tác phòng bệnh hiệu quả. Trung tâm y tế dự phòng Huyện Củ Chi là đơn vị sự nghiệp Nhà nước, một trong các nhiệm vụ trọng tâm trực tiếp quản lý và triển khai công tác TCMR tại 21 trạm y tế xã, Thị Trấn. Lịch tiêm chủng quy định thống nhất cố định hàng tháng tại 21 TYT xã, Thị Trấn, kể cả ngày lễ hay thứ bảy, chủ nhật. Nâng cao chất lượng và bảo đảm an toàn tiêm chủng là công việc được đặt lên hàng đầu. Trung tâm y tế Dự phòng huyện Củ Chi mỗi tháng lên lịch phân công nhân viên y tế giám sát quy trình tiêm chủng, qui trình bảo quản và phân phối vắc-xin từ Trung Tâm xuống tận xã, Thị Trấn. Xuất phát từ thực tế đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong chương trình Tiêm chủng mở rộng tại Trung Tâm Y Tế dự phòng Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh năm 2013-2014. 2 Mục tiêu của đề tài: Phân tích hoạt động quản lý sử dụng vắc-xin tại Trung tâm y tế dự phòng huyện Củ Chi năm 2013-2014. Phân tích thực trạng bảo quản vắc-xin tại Trung Tâm y tế dự phòng huyện Chỉ Chi năm 2013-2014. Từ đó đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng trong hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong chương trình TCMR tại TTYTDP huyện Củ Chi. 3 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC-XIN 1.1.1 Vài nét về Chương trình tiêm chủng mở rộng Tại Việt Nam, chương trình TCMR bắt đầu từ năm 1985 với 6 loại vắc-xin cho tất cả trẻ em dưới 12 tháng tuổi. Hiện nay chương trình đã bao phủ 100% số xã/phường cả nước, đạt tỉ lệ tiêm chủng đầy đủ hơn 90% với 8 loại vắc-xin cơ bản phòng bệnh Lao, Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Sởi, Bại liệt, viêm gan B và viêm màng não mủ do Hib cho trẻ em trong nhiều năm liên tục. Cùng với 3 loại vắc-xin khác phòng bệnh viêm não Nhật Bản B, Tả, Thương hàn được sử dụng chọn lọc cho những nhóm cộng đồng có nguy cơ cao, hiện đã có 11 loại vắc-xin trong chương trình được các công ty trong nước sản xuất. Thành công của công tác TCMR đã làm cho tỷ lệ mắc các bệnh truyền nhiễm có vắc-xin dự phòng giảm đi hàng chục đến hàng trăm lần. Sau 28 năm triển khai chương trình TCMR ở Việt Nam dự phòng cho 6,7 triệu trẻ em khỏi mắc 11 bệnh truyền nhiễm và cứu 43 nghìn trẻ em khỏi bị tử vong do Lao, Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Sởi, Bại liệt. Theo đánh giá của các tổ chức y tế, chương trình TCMR của Việt Nam xếp ở mức “rất hiệu quả”. [18] Trong quá trình triển khai thực hiện, chương trình gặp không ít khó khăn: theo thống kê thì tỉ lệ tiêm chủng ở giai đoạn đầu triển khai chương trình chỉ đạt 85% do nhận thức của phụ huynh về tiêm chủng còn thấp và các phản ứng phụ sau tiêm chủng như: sốt, sưng đau chỗ tiêm và đôi khi xảy ra trường hợp tai biến do sai quy trình tiêm chủng; phương tiện giao thông vùng sâu, vùng xa chưa được thông thương do đèo núi, vượt sông; cơ sở vật chất và nhân sự của TYT còn thiếu, yếu chưa đủ triển khai chương trình một cách tốt nhất. Nhưng dưới sự lãnh đạo của Đảng và Nhà nước đã chỉ đạo thực hiện một cách thông minh và sáng tạo nên chương trình 4 TCMR của Việt Nam đã từng bước khắc phục khó khăn, triển khai có kết quả và được cộng đồng Quốc tế công nhận Việt Nam là quốc gia triển khai công tác TCMR tốt nhất, hiệu quả nhất, thành công nhất, làm thay đổi nhận thức của người dân từ việc vận động trẻ tiêm chủng, hoặc xuống tận bản làng, ngõ hẹp để thực hiện tiêm chủng đến nay người dân tự nguyện đến các TYT để tiêm chủng. Việt Nam là nước đứng thứ hai trên thế giới ký công ước về quyền trẻ em, sớm hòa nhập vào chiến lược chung của cộng đồng Quốc tế đưa công tác TCMR trở thành chương trình Quốc gia ưu tiên. Từ năm 1985 đến nay chương trình TCMR của Việt Nam đã thu hút được sự ủng hộ hàng chục triệu USD bằng vắc xin, vật tư tiêm chủng, dây chuyền lạnh của nhiều nước và tổ chức Quốc tế. Hiện nay WHO đang hỗ trợ kỹ thuật cho Việt Nam một số các lĩnh vực như: Phối hợp với các phòng xét nghiệm Quốc gia thiết lập và tăng cường hoạt động giám sát các dịch, bệnh có thể phòng ngừa bằng vắc-xin. Đưa các loại vắc-xin mới vào TCMR thường xuyên với sự hỗ trợ của Liên Minh toàn cầu về vắc-xin và tiêm chủng (GAVI), đang giúp Việt Nam thực hiện tiêm chủng thường xuyên và giám sát ca bệnh đối với những bệnh có thể phòng ngừa bằng vắc-xin gồm Bại liệt, Sởi/Rubella, Hemophilus Inluenza type b, viêm não Nhật Bản B, hội chứng Rubella bẩm sinh, phù hợp với mục tiêu toàn cầu và khu vực là thực hiện thanh toán Bại liệt, loại trừ bệnh Sởi và kiểm soát bệnh Hib vào năm 2012. Chương trình TCMR Quốc gia đang giám sát việc sử dụng vắc-xin, thúc đẩy thực hành tiêm chủng an toàn, điều tra tác dụng phụ sau tiêm chủng từ cấp quốc gia đến phường/xã, hỗ trợ kỹ thuật để tăng cường công tác kiểm soát chất lượng vắc-xin trong các cơ quan quản lý quốc gia ở Việt Nam cũng như cung cấp hướng dẫn về sản xuất vắc-xin trong nước. 5 Việt Nam đã gặt hái nhiều thành quả: năm 1995, chương trình TCMR đã có vắc- xin phòng được 6 bệnh: Lao, Bại liệt, Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Sởi. Không dừng lại ở đó chính phủ đồng ý đưa vào chương trình TCMR để tiêm miễn phí 4 loại vắc-xin mới là VGB, VNNB, Tả, Thương hàn. Điểm nổi bật là nước ta đã nỗ lực sản xuất vắc-xin; và đạt được mục tiêu thanh toán Bại liệt năm 1997 (được xác nhận năm 2000) và loại trừ Uốn ván sơ sinh năm 2005. [19] Hạn chế: Sau gần 30 năm triển khai chương trình TCMR, kết quả đạt được là rất lớn trong mục tiêu chương trình Quốc gia phòng bệnh hơn chữa bệnh, thực hiện công tác chăm sóc sức khỏe ban đầu cho toàn dân. Song chương trình vẫn còn nhiều tồn tại và thách thức. Các bệnh Sởi, Bạch hầu, Ho gà chỉ được khống chế, nguy cơ bệnh quay trở lại, đặc biệt ở vùng núi, vùng sâu, biên giới, hải đảo là khá cao. Một số người dân có thu nhập thấp chưa được tiếp cận với vắc-xin phòng các bệnh nguy hiểm mà chương trình chưa đáp ứng trong giai đoạn hiện nay… Bên cạnh thành quả đạt được lại xuất hiện một số sự cố sau tiêm chủng là trẻ tử vong sau khi tiêm các vắc-xin phòng bệnh VGB, Quinvaxem. 1.1.2 Tình hình sử dụng vắc-xin tại Việt Nam Tổ chức y tế thế giới (WHO) công bố thanh toán bệnh Đậu mùa, bệnh Bại liệt và đang trên đường loại trừ Uốn ván sơ sinh, Sởi…Tần suất mắc các bệnh truyền nhiễm trong chương trình tiêm chủng từng bước được cải thiện đã làm giảm mạnh tỉ lệ mắc và chết trên phạm vi toàn cầu. Thực hiện tiêm chủng thì có thể ước tính mỗi năm cứu sống 3 triệu trẻ em và 750.000 trẻ không bị tàn tật do di chứng bệnh truyền nhiễm. Thống kê cho thấy, đến nay tỷ lệ mắc bệnh Sởi giảm 23 lần, bệnh Bạch hầu giảm 428 lần, bệnh Sởi dự kiến sẽ được thanh toán vào năm 2015. Để đảm bảo hậu cần vững chắc cho chương trình TCMR, Việt Nam 6 đã thành công với chiến lược tự túc vắc-xin từ những cơ sở sản xuất vắcxin tại Việt Nam, đáp ứng hơn 70% nhu cầu sử dụng vắc-xin trong chương trình TCMR là: Lao, Bại liệt, Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Sởi, Viêm gan B, Viêm não Nhật Bản, Tả và Thương hàn. Hiện tại Việt Nam đang tiến hành thử nghiệm một số vắc-xin mới như: Quai bị, Hib, Rubella, Dại tế bào, Cúm A (H5N1), Cúm mùa (H1N1). [20] Trong những năm gần đây vấn đề tai biến do vắc-xin là một thử thách lớn đối với chương trình TCMR của ngành y tế. Theo báo cáo của Ban chủ nhiệm chương trình TCMR quốc gia thì trong số 11 loại vắc-xin đang tiêm chủng cho trẻ em Việt Nam những năm gần đây ghi nhận 2 loại vắc-xin có liên quan nhiều đến tai biến tử vong là vắc-xin Quinvaxem và vắc-xin VGB. Còn 9 loại vắc-xin khác hầu như không có tai biến nặng. Cần tìm dữ liệu có thể chứng minh được nguyên nhân tử vong sau tiêm chủng, đây là chìa khóa mở rộng hướng đi tốt cho công tác tiêm chủng, các nhà khoa học cũng đã tập trung phân tích sâu các nguyên nhân: Một là chất lượng vắc-xin, hai là quy trình tiêm chủng, ba là do phản ứng cơ thể của mỗi trẻ (sốc phản vệ). Theo ước tính của Bộ y tế, tỷ lệ tử vong sơ sinh ở Việt Nam chiếm tỷ lệ khoảng 18/1.000 số trẻ sinh ra. Như vậy với khoảng 1,5 triệu trẻ em sinh ra hàng năm thì mỗi năm ở Việt Nam có khoảng 27.000 trẻ sơ sinh tử vong và mỗi ngày có 70 trẻ sơ sinh tử vong. Các thống kê hàng năm cũng cho thấy, tử vong sơ sinh chiếm tới 1/3 tổng số tử vong chung, tỷ lệ này càng cao hơn ở các khu vực miền núi, vùng sâu, hẻo lánh, nông thôn…, nhiều nơi cao gấp 3-4 lần so với khu vực đồng bằng và thành thị. [21] Do đó việc tiêm vắc-xin cho trẻ dưới 1 tuổi, kể cả tiêm vắc-xin trong vòng 24 giờ sau sinh, thì sự trùng hợp ngẫu nhiên của việc tiêm vắc-xin với trẻ tử vong hàng ngày có tần suất trùng hợp là rất cao. 7 Vụ việc xảy ra ngày 20-7 tại Bệnh viện huyện Hướng Hóa (Quảng Trị) với 3 trẻ tử vong sau tiêm vắc-xin VGB cùng một điểm tiêm chủng đã được Hội đồng tư vấn đánh giá phản ứng sau tiêm loại bỏ nguy cơ tử vong do đột tử, như vậy còn lại 2 nguyên nhân cần làm rõ là quy trình tiêm chủng và chất lượng vắc-xin. Đến nay Bộ y tế đã ban hành quy trình tiêm chủng an toàn và các quy định đảm bảo chất lượng vắc-xin trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng tại các điểm tiêm chủng. Nếu quá trình đó không thực hiện đúng theo quy định như bảo quản không đúng nhiệt độ, sử dụng sai quy trình, để lẫn vắc-xin với các thuốc và sinh phẩm khác dể có nguy cơ nhầm thuốc, không khám sàng lọc trẻ trước tiêm để chống chỉ định các trường hợp nguy cơ tai biến cao là những lỗi mà nhân viên y tế không được vi phạm. Về chất lượng vắc-xin phải được bảo đảm bởi quy trình nghiêm ngặt từ nhà sản xuất đến người sử dụng. Chất lượng vắc-xin được đánh giá qua hai tiêu chuẩn quy định là an toàn và hiệu lực, bắt buộc cho mỗi vắc-xin muốn đăng ký lưu hành ở bất kỳ quốc gia nào. Các quy định về an toàn được thể hiện qua các dấu hiệu phản ứng toàn thân và tại chỗ như: sốt, sưng đau tại chỗ tiêm, vã mồ hôi, dị ứng…và hầu hết các vắc-xin đều có phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân, từ nhẹ đến vừa và nặng, tùy theo từng loại vắc-xin. Hiệu lực của vắc-xin được nhà sản xuất thực hiện qua nhiều nghiên cứu và phải qua các khâu kiểm định chất lượng từ cơ sở đến cấp quốc gia, Quốc tế một cách nghiêm ngặt. Để vắc-xin có hiệu lực như mong muốn, nhà sản xuất phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng qua nhiều giai đoạn với nhiều lịch tiêm chủng cho các đối tượng khác nhau ở nhiều thời điểm khác nhau… và kéo dài hàng chục năm mới có được lịch tiêm chủng ổn định. Nhằm kiểm soát được chất lượng vắc-xin và đảm bảo chương trình TCMR tiếp tục được toàn dân ủng hộ và tham gia nhằm giảm nhanh tỷ lệ 8 mắc các bệnh và tiến tới thanh toán một số bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho trẻ em, cần tiếp tục thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn, thực hiện các quy định do Bộ y tế ban hành về quy trình tiêm chủng. Trong thời gian qua tuyến y tế cơ sở đã áp dụng quy trình tiêm chủng của Bộ Y tế, hầu như chưa ghi nhận trường hợp phản ứng nặng gây tử vong cho trẻ khi sau tiêm trong thời gian gần đây. Để thực hiện an toàn tiêm chủng, qui trình phải theo một chiều từ khâu tiếp nhận, khâu khám sàng lọc, bàn tiêm, chờ 30 phút sau tiêm. Trong đó khám sàng lọc cho trẻ trước tiêm chủng cần áp dụng triệt để, Bác sĩ khám sàng lọc chỉ định tiêm 01 buổi không quá 50 trẻ. Trước đây tiêm chủng thực hiện chỉ một ngày theo lịch cố định, nhưng hiện nay lịch tiêm chủng xã, Thị trấn phải thực hiện nhiều ngày, đôi khi kéo dài cả tuần “Tuần tiêm chủng”. Ngoài ra còn tăng cường công tác giám sát quy trình tiêm chủng an toàn ở cả Trung ương và địa phương. Giao trách nhiệm giám sát thường xuyên buổi tiêm chủng an toàn cho ngành y tế các tỉnh, Thành phố bằng các văn bản quy phạm pháp luật. Thường xuyên tập huấn cho nhân viên y tế tham gia công tác tiêm chủng về các quy định an toàn tiêm chủng, bảo đảm cho nhân viên tham gia tiêm chủng có đủ kỹ năng thực hành tiêm chủng an toàn. 1.1.3 Quy trình sử dụng vắc-xin trong TCMR 1.1.3.1 Trước khi tiêm: - Kiểm tra nhãn lọ vắc-xin, dung môi, hạn dùng, hủy nếu lọ không nhãn và quá hạn sử dụng. - Kiểm tra nhiệt độ, chỉ thị nhiệt độ lọ vắc-xin (nếu có). Nếu hình vuông bên trong cùng màu hay hình tròn bên ngoài, vắc-xin còn hạn dùng thì xử dụng trước, nếu hết hạn sử dụng thì hủy lọ vắc-xin. Nếu hình vuông sẫm màu hơn hình tròn bên ngoài, hủy ngay lọ vắc-xin dù còn hạn sử dụng. 9 - Kiểm tra nước hay bột trong lọ vắc-xin, hủy vắc-xin nếu có thay đổi về màu sắc hoặc bất kỳ sự thay đổi bất thường nào khác. - Sử dụng đúng loại vắc-xin cần tiêm cho trẻ. 1.1.3.2 Trong quá trình tiêm chủng - Pha hồi chỉnh nếu vắc-xin có dung môi như: BCG, Sởi - Lắc lọ vắc-xin. Không chạm vào nút cao su - Đâm kim tiêm và dốc ngược lọ vắc-xin lên. Không chạm tay vào kim tiêm. - Rút hơn 0,5ml đối với các loại vắc-xin như: Sởi, VAT…hoặc hơn 0,1ml đối vắc xin BCG (để có thể đuổi khí). - Đẩy pít tông đuổi khí trong bơm tiêm. - Dừng lại ở vạch 0,5ml, hoặc 0,1ml đối với vắc xin BCG. - Thường xuyên kiểm tra nhiệt độ trong phích vắc- xin, giữ ở (+20C đến +80C). 1.1.3.3 Sau buổi tiêm chủng: - Kiểm tra nhiệt độ trong phích vắc- xin (+20C đến +80C) bảo quản lọ vắc-xin, dung môi chưa mở trong hộp riêng. - Nếu nhiệt độ tăng gần +80C thay bình tích lạnh để giữ nhiệt độ (+20C đến +80C). Bảo quản vắc-xin sau buổi tiêm trong hộp riêng và nhiệt độ phải (+20C đến +80C) để sử dụng cho buổi tiêm chủng ngày sau. - Các lọ vắc- xin đã mở, hủy sau buổi tiêm. - Lưu giữ lọ vắc-xin và dung môi đã sử dụng, thời hạn lưu giữ 2 tuần. - Lau khô và giữ sạch hòm lạnh, phích vắc-xin. 1.1.4. Bảo quản vắc-xin trong TCMR Vắc- xin nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng, vì vậy phải bảo quản vắc-xin ở nhiệt độ cho phép từ nơi sản xuất đến khi sử dụng. Hệ thống bảo quản, vận chuyển và phân phối vắc-xin gọi là dây chuyền lạnh. Vắc-xin khi đã bị hỏng thì hiệu lực bảo vệ giảm hoặc mất, ngoài ra còn sinh ra chất độc hại cho cơ thể con người. Vì vậy, việc bảo quản vắc-xin ở nhiệt độ thích 10