Đăng ký Đăng nhập
Trang chủ Giáo dục - Đào tạo Cao đẳng - Đại học Luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp i phân tích thực trạng kiểm tra chất...

Tài liệu Luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp i phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai năm 2015.

.PDF
98
561
70

Mô tả:

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài. Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp. Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18. Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016. Lê Quang Hiển MỤC LỤC TT 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 Nội Dung Trang Đặt vấn đề 1 Chương 1 Tổng quan 3 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 3 3 5 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8 1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 18 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.4.2 Quan hệ công tác 19 1.2 1.3 1.4 1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây Chương 2 Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 19 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 1 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 24 2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26 3.1 Chương 3 Kết quả nghiên cứu Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 28 3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 28 3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 33 3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 3.2 3.2.1 3.2.2 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Chương 4 Bàn luận Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 41 48 49 4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 49 4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 4.1.3 Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 52 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 55 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai 55 4.2 4.2.1 2 4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm Kết luận và kiến nghị 57 63 1 Kết luận 63 2 Kiến nghị 64 3 Qui ước viết tắt CBVC: Cán bộ viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG TT Nội Dung Trang 1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10 2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 11 3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 11 4 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 13 5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14 6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 7 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây 17 8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 9 Bảng 2.9: Công thức tính toán 27 10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 11 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015 29 30 12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới 31 13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm 32 14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015. 34 15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm 36 16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm 37 17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015 38 18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40 1 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40 20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42 22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44 23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45 24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46 2 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang 1 Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6 2 Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7 3 Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8 4 Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24 5 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 6 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 30 7 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31 8 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 32 9 Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33 10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong nước. 43 11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. 43 12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45 1 13 Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 47 14 Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 47 2 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19] Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó phân biệt về chất lượng. Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược...[19]. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế 1 Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết sức quan tâm. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để nghiên cứu với mục tiêu: - Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015. - Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015. Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn. 2 Chương 1 TỔNG QUAN 1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc  Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc  Khái niệm về thuốc Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [6].  Kiểm tra chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là: - Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7].  Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt. Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu 3 chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7].  Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7].  Phân biệt một số khái niệm - Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. - Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. - Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; 4 d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6]. 1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng. - Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]. 1.1.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7]. 5 “ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc” “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP) “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Người tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. 6 BỘ Y TẾ Thanh tra Bộ Y tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc SỞ Y TẾ Thanh tra Sở Y tế Phòng quản lý Dược Trung tâm Kiểm nghiệm Phòng Y tế Quận, Huyện Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam. 1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc  Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc. - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc. 7 - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4],[6].  Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan. - Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6]. 1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc  Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Trung ương Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc Tp HCM Trung tâm KN thuốc Khu vực Viện Kiểm định Quốc gia (Vaccin & sinh phẩm Y tế) Sở Y tế Địa phương Trung tâm KN thuốc Thành phố Trung tâm KN thuốc tỉnh Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước. 8 - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].  Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]. 1.2.3. Hệ thống thanh tra dược Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]. 1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9
- Xem thêm -

Tài liệu liên quan