Bài giảng điện tử
AN TOÀN SINH HỌC
Gv: Th.S. Lê Phương Chung
Bộ môn CNSH – Viện CNSH & MT
Bài giảng dùng cho sinh viên ngành Công nghệ sinh học K58
GIỚI THIỆU VỀ HỌC PHẦN
• Các chủ đề
Nguyên lý chung về an toàn sinh học
An toàn sinh học phòng thí nghiệm
An toàn sinh học vi sinh vật
An toàn sinh học liên quan đến sinh
vật biến đổi gen
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TT
1
2
3
4
Tên tác giả
Nguyễn Văn Mùi
Lê Gia Hy & Khuất Hữu
Thanh
Lê Phương Chung
Tên tài liệu
Năm
xuất bản
Nhà
xuất bản
An toàn sinh học
2008
NXB GD
An toàn sinh học
2009
NXB KH&KT
2019
NTU
Bài giảng điện tử
An toàn sinh học
Phạm Văn Hậu, Bùi Văn
Cẩm nang an toàn phòng thí
Trường (biên dịch)
nghiệm Công nghệ sinh học
2004
Tổ chức y tế thế
giới
NHẬP MÔN AN TOÀN SINH HỌC
Theo anh chị, an toàn sinh
học là gì?
Sự khác biệt của “an toàn
sinh học” và các “an toàn”
khác như thế nào?
Chúng ta cần làm gì để thực
hiện an toàn sinh học?
NGUYÊN LÝ CHUNG
VỀ AN TOÀN SINH HỌC
KHÁI NIỆM
WHO
ATSH trong phòng thí nghiệm là việc áp dụng
hiểu biết, kỹ thuật và phương tiện để ngăn chặn
phơi nhiễm cho môi trường, phòng thí nghiệm và
con người trước những tác nhân có nguy cơ gây
nhiễm.
ATSH các sinh vật biến đổi gen gồm các biện pháp
quản lý an toàn trong các hoạt động nghiên cứu
khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm;
sản xuất kinh doanh và sử dụng, nhập khẩu, xuất
khẩu, lưu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi
gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật
biển đổi gen
ATSH là sự phát triển và thực hiện những chính sách
về quản lý hành chính, các quy trình làm việc, thiết
kế tiện nghi và những trang thiết bị an toàn để ngăn
chặn sự lan truyền các tác nhân sinh học tới nhân
viên làm việc trong phòng thí nghiệm, những người
xung quanh và môi trường
MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ATSH
• GMP: là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing
Practice“ nghĩa là “Thực hành tốt sản xuất”
• Thực hành tốt sản xuất bao gồm những
nguyên tắc chung, những quy định, hướng
dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản
xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia
công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,
thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo
sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
• GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng:
con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết
bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu
vực của quá trình sản xuất,…
• Phạm vi và đối tượng kiểm soát của
tiêu chuẩn GMP:
- Nhân sự, Nhà xưởng, Thiết bị.
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ
sinh cá nhân.
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân,
thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về
tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về
điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc
cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công
nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
• SSOP: là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Sanitation
Standard Operating Procedure” nghĩa là Các quy phạm vệ
sinh tiêu chuẩn
SSOP là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ
sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề
mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các
thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ
sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu
cầu về vệ sinh chung của GMP.
Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP (Good
Laboratory Practice)
GLP là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định
sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố
thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu
cầu chất lượng.
- GLP gồm các nguyên tắc mà cung cấp một khuôn khổ trong đó các
nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch, thực hiện, theo
dõi, ghi nhận, báo cáo và lưu trữ.
- Những quy định này được thực hiện để tạo dữ liệu mà các mối nguy
hiểm và rủi ro cho người dùng, người tiêu dùng và các bên thứ ba,
bao gồm cả môi trường
- GLP giúp đảm bảo rằng các dữ liệu được gửi là một sự phản ánh
thực sự những kết quả đạt được trong thời gian nghiên cứu và do đó
có thể được dựa theo khi đưa ra nguy cơ / đánh giá an toàn.
PHÂN LOẠI PHÒNG THÍ NGHIỆM ATSH
- BSL-I: Phòng thí nghiệm
An toàn sinh học cấp độ I
- BSL-II: Phòng thí nghiệm
An toàn sinh học cấp độ II
- BSL-III: Phòng thí nghiệm
An toàn sinh học cấp độ III
- BSL-IV: Phòng thí nghiệm
An toàn sinh học cấp độ IV
Tác nhân RG1
Các chất không gây phát bệnh đối với người
lớn khoẻ mạnh.
BSL - II
Tác nhân RG2
Các chất có thể gây nhiễm bệnh cho người
nhưng không nguy hiểm, có phương pháp
cứu chữa và điều trị
BSL - III
Tác nhân RG3
Các chất gây ra bệnh nguy hiểm hoặc bệnh
chết người, có phương pháp điều trị
Tác nhân RG4
Các chất gây ra bệnh nguy hiểm chết người,
không có phương pháp điều trị và cứu chữa,
hoặc các chất nguy hiểm chưa được biết đến
BSL - I
BSL - IV
AN TOÀN SINH HỌC ĐỐI VỚI BSL3 VÀ BSL4
Biosafety level
Agents
Practices
3
BSL-2 practices plus:
Indigenous or exotic agents with
controlled access
potential for aerosol transmission; decontamination of all waste
disease may have serious or lethal decontamination of lab clothing
consequences
before laundering
baseline serum
4
Dangerous/exotic agents which
pose high risk of life-threatening
disease, aerosol transmitted lab
infections; or related agents with
unknown risk of transmission
Sanofi pasteur practices:
BSL4
Sanofi pasteur equipment: BSL3
BSL-3 practices plus:
clothing change before
entering
shower on exit
all material decontaminated
on exit from facility
Safety equipment
Primary barriers = Class I or II BCSs
or other physical containment
devices used for all manipulations of
agents; PPEs: protective lab
clothing; gloves; respiratory
protection as needed
Primary barriers = All procedures
conducted in Class III BCSs or Class
I or II BSCs in combination with fullbody, air-supplied, positive pressure
personnel suit
- Xem thêm -