Tài liệu Đánh giá an toàn trong thực hành thuốc cho trẻ em tại một số cơ sở y tế ở Việt Nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG THỊ THANH TÂM ĐÁNH GIÁ AN TOÀN TRONG THỰC HÀNH THUỐC CHO TRẺ EM TẠI MỘT CƠ SỞ Y TẾ Ở VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG THỊ THANH TÂM ĐÁNH GIÁ AN TOÀN TRONG THỰC HÀNH THUỐC CHO TRẺ EM TẠI MỘT CƠ SỞ Y TẾ Ở VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC LÝ VÀ DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 60720405 Người hướng dẫn khoa học: TS. Vũ Đình Hòa TS. Nguyễn Thị Hồng Hà HÀ NỘI 2014 Lời cảm ơn Trước hết, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS. Vũ Đình Hòa giảng viên trường Đại học Dược Hà Nội và TS. Nguyễn Thị Hồng Hà - là hai người thầy đã tận tình hướng dẫn, chỉ bảo, giúp đỡ, và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình thực hiện và hoàn thành luận văn này. Tôi cũng xin chân thành cảm ơn TS. Nguyễn Hương Thảo – Người đã luôn giúp đỡ, hướng dẫn và cho tôi những đóng góp quý báu trong quá trình tôi làm luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo Bệnh viện, lãnh đạo các khoa phòng cùng toàn thể các bác sĩ, điều dưỡng các khoa lâm sàng Bệnh viện nơi tôi thực hiện đề tài đã tạo điều kiện, hợp tác, giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu tại đây. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu, Phòng sau đại học, Bộ môn Dược lâm sàng cùng toàn thể các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập tại trường. Tôi xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè, đồng nghiệp, những người đã động viên, hỗ trợ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn. Cuối cùng, là lời cảm ơn đặc biệt nhất tôi muốn gửi đến gia đình, những người đã luôn ở bên cạnh, động viên, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn này. Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày .... tháng .... năm 2014 Học viên Dương Thị Thanh Tâm MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT MỤC LỤC CÁC BẢNG BIỂU VÀ CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH – VIỆT ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................................... 1 CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ................................................................................... 3 1.1.Sai sót trong sử dụng thuốc .............................................................................. 3 1.2.Sai sót trong sử dụng thuốc ở trẻ em. ................................................................... 6 1.3.Sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc................................................................ 8 1.3.1. Khái niệm sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc ........................................ 10 1.3.2. Phân loại các sai sót có thể xảy ra trong giai đoạn thực hành thuốc ............. 10 1.3.3. Phương pháp quan sát xác định sai sót trong thực hành thuốc....................... 10 1.3.4. Ý nghĩa lâm sàng và phương pháp đánh giá mức độ ảnh hưởng trên lâm sàng của các sai sót gặp phải. .......................................................................................... 13 CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU................... 17 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu ..................................................................................... 17 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu ............................................................................... 17 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ....................................................................................... 17 2.2.2. Nội dung tiến hành ........................................................................................ 18 2.2.3. Chỉ tiêu nghiên cứu: ........................................................................................ 26 2.3. Xử lý dữ liệu.................................................................................................... 27 2.4. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu ................................................................. 27 CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 29 3.1. Đặc điểm của mẫu nghiên cứu liên quan đến sử dụng thuốc ...................... 29 3.1.1. Đặc điểm của bệnh nhân liên quan đến dùng thuốc ....................................... 29 3.1.2. Đặc điểm thuốc được sử dụng cho bệnh nhân nhi trong quan sát .................. 30 3.2. Tần suất sai sót trong thực hành thuốc ......................................................... 33 3.2.1. Tỷ lệ sai sót chung ......................................................................................... 33 3.2.2. Tỷ lệ sai sót theo giai đoạn và theo loại sai sót gặp phải ............................... 33 3.2.3. Phân loại theo mức độ nghiêm trọng tiềm năng của sai sót ........................... 36 3.3. Các yếu tố liên quan đến tần suất mắc sai sót trong thực hành thuốc........ 38 3.3.1. Yếu tố khoa phòng liên quan đến tỉ lệ sai sót ................................................ 43 3.3.2. Sai sót liên quan đến yếu tố thời gian ............................................................ 44 3.3.3. Sai sót liên quan đến dạng bào chế và đường dùng của thuốc ....................... 45 3.3.4. Sai sót liên quan đến nhóm thuốc .................................................................. 46 3.3.5. Sai sót liên quan đến tỉ lệ liều kê đơn so với liều đóng gói ............................ 47 3.3.6.Theo đặc điểm bệnh nhân ............................................................................... 48 3.3.7.Theo đặc điểm dùng thuốc của bệnh nhân ..................................................... 48 CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN ..................................................................................... 50 4.1. Tần suất gặp sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc cho bệnh nhân nhi ........ 50 4.2. Ảnh hƣởng tiềm năng trên lâm sàng của các sai sót. ................................... 56 4.3. Tìm hiểu các yếu tố liên quan đến tỉ lệ mắc sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc cho bệnh nhân nhi ............................................................................. 58 4.4. Một số điểm con hạn chế của nghiên cứu .................................................... 63. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ............................................................................... 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Kí hiệu Tên đầy đủ BN Bệnh nhân Dạng BC Dạng bào chế ĐD Điều dưỡng ĐTTN Điều trị tự nguyện HDSD Hướng dẫn sử dụng ICU Khoa hồi sức tích cực (Intensive care unit) IDg Injectable Drugs Guide Kt Kỹ thuật Hội đồng Điều phối quốc gia về báo cáo và phòng ngừa sai sót NCCMERP thuốc (The National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) NSX Nhà sản xuất QS Quan sát QTBV Quy trình dùng thuốc của bệnh viện SPSS Statistical Package for the Social Science TB Trung bình TM Tĩnh mạch TMC Tĩnh mạch chậm MỤC LỤC CÁC BẢNG BIỂU VÀ HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Các bảng biểu Bảng 2. 1. Các quan sát không đưa vào đánh giá theo từng loại sai sót................... 26 Bảng 3. 1. Đặc điểm của nhóm bệnh nhân nhi được quan sát ................................. 30 Bảng 3.2. Các dạng bào chế của thuốc .................................................................... 30 Bảng 3. 3. Đặc điểm về đường dùng của thuốc ....................................................... 31 Bảng 3. 4. Đặc điểm về cách dùng thuốc................................................................. 32 Bảng 3. 5. Phân loại theo số sai sót trong một quan sát ........................................... 33 Bảng 3. 6. Phân loại theo từng loại sai sót cụ thể .................................................... 34 Bảng 3. 8. Điểm đánh giá của các sai sót ................................................................ 37 Bảng 3. 9. Phân tích hồi quy tìm hiểu các yếu tố liên quan đến tỉ lệ các sai sót trong thực hành thuốc ....................................................................................................... 38 Bảng 3. 10. Phân tích hồi quy tìm hiểu các yếu tố liên quan đến tỉ lệ các sai sót mức độ trung bình và nghiêm trọng ................................................................................ 41 Các hình vẽ, đồ thị Hình 2. 1. Các loại sai sót trong thực hành thuốc .................................................... 20 Hình 3. 1. Quá trình thu nhận số liệu đưa vào đánh giá sai sót ................................ 29 Hình 3. 2. Đặc điểm chia nhỏ liều của các thuốc .................................................... 32 Hình 3. 3. Tỉ lệ từng loại sai sót trong tổng số sai sót gặp phải .............................. 36 Hình 3. 4. Điểm đánh các sai sót theo khoa phòng .................................................. 37 Hình 3. 5. Phân bố các loại sai sót theo khoa phòng................................................ 43 Hình 3. 6. Sai sót liên quan đến dạng bào chế ......................................................... 45 DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH –VIỆT Direct observation Quan sát trực tiếp Extra - dose error Sai do thêm liều thuốc Medication error Sai sót trong sử dụng thuốc Medication prescribing error Sai sót trong kê đơn thuốc Medication dispensing error Sai sót trong cấp phát thuốc Medication administration error Sai sót trong thực hành thuốc Medication transcription error Sai sót trong sao chép thuốc Medication monitor error Sai sót trong giám sát thuốc Omission error Sai do bỏ lỡ thuốc Other medication error Sai sót khác Preparation and administration Chuẩn bị và dùng thuốc Unordered drug error Sai thuốc Wrong - patient error Sai bệnh nhân Wrong - dose error Sai liều Wrong - time error Sai thời gian Wrong - route error Sai đường dùng Wrong - technique error Sai kỹ thuật Wrong dosage - form error Sai dạng bào chế ĐẶT VẤN ĐỀ An toàn trong quá trình nằm viện của bệnh nhân là một trong các quyền của họ và cũng là vấn đề ưu tiên của các chuyên gia y tế. Trong những năm gần đây sai sót y tế đã nhận được rất nhiều sự chú ý trong đó có sai sót liên quan đến sử dụng thuốc. Mục tiêu của điều trị bằng thuốc là việc đạt được các kết quả điều trị để cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân đồng thời giảm thiểu các nguy cơ cho bệnh nhân. Nhưng trong quá trình sử dụng thuốc, không tránh khỏi xảy ra các sai sót. Tại Mỹ, theo một nghiên cứu tiến hành trên 36 cơ sở y tế [7] đã cho thấy cứ 5 liều thuốc sử dụng thì có 1 liều gặp sai sót. Trên thế giới, khái niệm sai sót trong sử dụng thuốc đã được nghiên cứu từ những năm 1960 với kết quả cho thấy đây là vấn đề lớn hơn nhiều so với những gì đã từng nghĩ [10]. Hậu quả hoặc ý nghĩa lâm sàng của nhiều sai sót thuốc có thể nhẹ hoặc không có ảnh hưởng trên lâm sàng nhưng bên cạnh đó cũng có những hậu quả ảnh hưởng nặng nề đến bệnh nhân hoặc thậm chí có thể gây tử vong. Như vậy, các sai sót trong sử dụng thuốc không thể được xem nhẹ. Sai sót trong sử dụng thuốc được công nhận là một chỉ số quan trọng của chất lượng điều trị bằng thuốc [9]. Những hậu quả của các sai sót trong sử dụng thuốc gồm: thời gian nằm viện kéo dài, điều trị bổ sung, giải quyết các phản ứng độc hại hoặc có hại, thêm xét nghiệm và theo dõi. Bên cạnh sự gia tăng chi phí chăm sóc sức khỏe, một sự mất mát không thể tránh khỏi gây ra tổn thất lớn hơn là niềm tin của công chúng đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe nói chung [12]. Nguy cơ sai sót trong sử dụng thuốc có xu hướng cao hơn ở bệnh nhân trẻ em so với người lớn. Một nghiên cứu tại Mỹ báo cáo rằng sự kiện tác dụng phụ tiềm tàng trong nhóm bệnh nhân trẻ em là phổ biến hơn gấp ba lần so với ở người lớn [28]. Ngoài ra, các sai sót trong dùng thuốc ở trẻ em có nhiều khả năng dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc gây tử vong cao hơn so với bệnh nhân người lớn [18]. Theo một tổng hợp kết quả của 31 nghiên cứu về sai sót trong sử dụng thuốc ở trẻ em [33], các sai sót trong sử dụng thuốc xảy ra với tỉ lệ không 1 hề nhỏ. Sai sót trong giai đoạn kê đơn chiếm 3–37%, giai đoạn cấp phát 5–58%, và các sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc chiếm 72–75%. Việc cung cấp thuốc điều trị cho bệnh nhân là một quá trình phức tạp. Sai sót có thể xảy ra tại bất cứ giai đoạn nào trong quá trình đó: kê đơn, cấp phát, thực hành thuốc. Nếu sai sót xảy ra trong giai đoạn kê đơn, có 2 cơ hội để phát hiện và sửa chữa nó trong quá trình cấp phát và thực hành thuốc. Nếu sai sót xảy ra trong giai đoạn cấp phát, có 1 cơ hội để phát hiện và sửa chữa nó khi thực hành thuốc. Nhưng nếu các sai sót xảy ra trong giai đoạn thực hành thuốc, khả năng mà sai sót có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân sẽ cao hơn rất nhiều. Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu về sai sót trong sử dụng thuốc nói chung và trên trẻ em nói riêng được tiến hành nhằm xác định tỉ lệ gặp sai sót trong dùng thuốc, nguyên nhân và các yếu tố ảnh hưởng và từ đó đề xuất những biện pháp để giảm thiểu sai sót trong quá trình sử dụng thuốc cho bệnh nhân. Ở Việt Nam, do nhiều nguyên nhân, vấn đề sai sót y tế nói chung và sai sót trong sử dụng thuốc nói riêng vẫn còn chưa nhận được sự quan tâm đúng mức. Vẫn chưa có nhiều nghiên cứu về vấn đề này được tiến hành. Do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu tiến cứu cắt ngang sử dụng phương pháp quan sát trực tiếp quá trình thực hành thuốc cho trẻ em tại một số khoa phòng của bệnh viện Nhi Trung ương để tìm hiểu một số vấn đề về sử dụng thuốc ở trẻ em. Đề tài nghiên cứu “Đánh giá an toàn trong thực hành thuốc cho trẻ em tại một cơ sở y tế ở Việt Nam” được chúng tôi tiến hành với 2 mục tiêu chính: Xác định tần suất gặp sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc cho bệnh nhân nhi. Tìm hiểu các yếu tố liên quan đến tỉ lệ mắc sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc cho bệnh nhân nhi. Qua đó, chúng tôi đưa ra những đề xuất nhằm góp phần giảm thiểu sai sót trong sử dụng thuốc ở trẻ em. 2 Chƣơng 1. TỔNG QUAN 1.1.Sai sót trong sử dụng thuốc Khái niệm sai sót trong sử dụng thuốc (Medication error) Có nhiều khái niệm về sai sót trong sử dụng thuốc. Hội đồng Điều phối quốc gia về báo cáo và ngăn chặn sai sót trong dùng thuốc (NCC MERP) đã xác định một sai sót trong dùng thuốc như sau: "Một sai sót trong sử dụng thuốc là một biến cố có thể phòng ngừa được mà biến cố này có thể gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không phù hợp hoặc gây tổn hại cho bệnh nhân trong khi việc sử dụng thuốc được kiểm soát bởi các nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng. Những biến cố này có thể liên quan đến thực hành nghề nghiệp, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, các quy trình, và các hệ thống, bao gồm cả việc kê đơn, quá trình giao tiếp; ghi nhãn sản phẩm, đóng gói, sao chép, pha chế; phân phối; dùng thuốc; giáo dục; giám sát và sử dụng" [32] Hay đơn giản hơn, sai sót trong sử dụng thuốc là một thất bại trong quá trình điều trị dẫn đến, hoặc có khả năng dẫn đến gây hại cho bệnh nhân [22]. Phân loại sai sót trong sử dụng thuốc. Có nhiều bước trong quy trình sử dụng thuốc, từ khi một thuốc được kê đơn đến khi bệnh nhân nhận thuốc, tương ứng cũng có nhiều cách phân loại sai sót trong sử dụng thuốc [3, 4, 22, 47]. Sai sót trong sử dụng thuốc có thể được phân loại theo các giai đoạn của quá trình sử dụng thuốc mà trong đó sai sót xảy ra, hay có thể phân loại sai sót trong sử dụng thuốc theo loại sai sót hoặc mức độ ảnh hưởng của sai sót đối với bệnh nhân. Phân loại sai sót theo giai đoạn của quá trình sử dụng thuốc Sai sót trong sử dụng thuốc được phân loại theo từng giai đoạn trong quá trình sử dụng thuốc: kê đơn, sao chép, pha chế, chuẩn bị, cấp phát, sử dụng, giám sát v.v...[31] Sai sót trong kê đơn (Medication prescribing error): sai sót trong kê đơn có thể được định nghĩa là việc kê đơn không chính xác một thuốc cho bệnh nhân. Lựa chọn không đúng thuốc (dựa trên chỉ dẫn, chống chỉ định, dị ứng được biết đến, phương pháp điều trị bằng thuốc hiện có, và các yếu tố khác), liều, dạng liều, số lượng, đường dùng, nồng độ, số lần dùng thuốc, hoặc hướng dẫn sử dụng 3 của một sản phẩm thuốc; kê đơn không đọc được hoặc các mệnh lệnh dùng thuốc dẫn đến sai sót mà những sai sót này ảnh hưởng đến bệnh nhân cũng là sai sót này. Sai sót trong cấp phát (Medication dispensing error): Lỗi cấp phát có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của quá trình cấp phát, từ khi dược sỹ nhận được đơn thuốc để cấp phát một loại thuốc cho đến khi thuốc được cung cấp cho bệnh nhân. Theo một số nghiên cứu, sai sót trong cấp phát xảy ra với tỷ lệ 1-24% [47]. Sai sót này xảy ra chủ yếu với các loại thuốc có tên tương tự, có mẫu mã tương tự hoặc các tên thuốc mà khi viết tay rất dễ dẫn đến nhầm lẫn, ví dụ Lasix® (Frusemide) và Losec® (Omeprazole); amiloride 5mg và amlodipine 5mg Sai sót trong thực hành thuốc (Medication administration error): sai sót trong thực hành thuốc được xác định như một sự sai lệch trong việc chuẩn bị hoặc thực hiện (preparation and administration) của một loại thuốc so với đơn của bác sĩ, các văn bản của bệnh viện, hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất...[2, 37, 45]. Sai sót trong giám sát (Medication monitor error): là các sai sót xảy ra trong quá trình giám sát sử dụng thuốc của bệnh nhân như: bệnh nhân dị ứng với thuốc nhưng các thuốc đã được kê đơn và/hoặc pha chế và/hoặc cho bệnh nhân sử dụng. Không cung cấp cho bệnh nhân thông tin chính xác liên quan đến thuốc họ sử dụng, ví dụ như khi nào dùng, dùng để làm gì, tác dụng phụ có thể của thuốc. Không theo dõi nồng độ điều trị với các thuốc có yêu cầu. Sai sót trong quá trình sao chép (Medication transcription error): bao gồm sai sót trong quá trình sao chép đơn của bác sĩ vào hồ sơ (ví dụ, hồ sơ quản lý thuốc, sổ dùng thuốc và sao chép điện tử vào hệ thống máy tính). Các sai sót khi sao chép gồm: sai thuốc, thời gian, liều, tần số, tỷ lệ, y lệnh bằng lời nói không ghi chép lại hoặc có sự sai khác giữa ghi chép và lời nói.v.v... Phan loại sai sót theo loại sai sót gặp phải Theo nhiều tài liệu[2, 6, 10, 15], sai sót trong quá trình sử dụng thuốc có thể được phân loại như sau: thời gian không chính xác, thuốc không chính xác, bệnh nhân không chính xác, đường dùng không chính xác, liều lượng không 4 chính xác, kỹ thuật không chính xác khi sử dụng, dạng bào chế không chính xác và các sai sót khác ... Phan chia theo mức độ nghiêm trọng của sai sót trong sử dụng thuốc Sai sót trong sử dụng thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ bước nào của quá trình sử dụng thuốc nhưng kết quả của những sai sót này có mức độ ảnh hưởng đối với bệnh nhân là khác nhau, nó có thể từ nguy cơ tối thiểu (hoặc không gây nguy cơ) cho bệnh nhân đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân. Việc phân loại sai sót trong sử dụng thuốc theo mức độ nghiêm trọng trên lâm sàng phải dựa trên các tiêu chí được xác định. Mặc dù đều xác định mức độ ảnh hưởng của các sai sót tới bệnh nhân từ mức không ảnh hưởng đến cao nhất là các sai sót có thể gây tử vong cho bệnh nhân nhưng nhìn chung các nghiên cứu không thống nhất về cách phân loại, có nghiên cứu phân thành 3 mức, 4 mức, 5 mức hay thậm chí 9 mức, có nghiên cứu phân loại theo thang điểm sau đó quy đổi thành mức độ nặng, nhẹ... Theo Hartwig, Denger và Schneider xác định bảy cấp mức độ sai sót trong dùng thuốc như sau dựa vào ý nghĩa lâm sàng của nó [26] : Mức độ 0 – Sai sót có khả năng xảy ra. (sai sót tiềm năng cũng nên được phân loại vào nhóm này) Mức độ 1 – Một sai sót đã xảy ra nhưng không gây tổn hại cho bệnh nhân. Mức độ 2 - Một sai sót xảy ra dẫn đến sự cần thiết phải tăng cường theo dõi bệnh nhân nhưng không làm thay đổi trong những dấu hiệu quan trọng và không gây hại cho bệnh nhân. Mức độ 3 - Một sai sót xảy ra dẫn đến sự cần thiết phải gia tăng giám sát bệnh nhân với một sự thay đổi trong các dấu hiệu quan trọng nhưng cuối cùng không gây hại bệnh nhân, hoặc bất kỳ sai sót nào dẫn đến sự cần thiết phải tăng cường giám sát bằng các xét nghiệm cần thiết. Mức độ 4 – Một sai sót đã xảy ra dẫn đến sự cần thiết phải điều trị bằng một loại thuốc khác hoặc kéo dài thời gian nằm viện của bệnh nhân hoặc ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân như trong một nghiên cứu về thuốc đã được tiến hành. 5 Mức độ 5 – Một sai sót dã xảy ra gây tổn hại vĩnh viễn đối với bệnh nhân. Mức độ 6 - Một sai sót xảy ra gây tử vong bệnh nhân Theo Hội đồng Điều phối quốc gia về báo cáo và ngăn chặn sai sót trong dùng thuốc (NCC MERP) [32] sai sót được chia thành 9 mức độ theo khả năng ảnh hưởng trên lâm sàng như sau: Sai sót Mức A: Hoàn cảnh hoặc các sự kiện có khả năng là nguyên nhân chưa xảy ra gây sai sót (sai sót tiềm năng) Mức B: Một sai sót đã xảy ra nhưng sai sót này chưa ảnh hưởng đến bệnh nhân. Sai sót, Mức C: Một sai sót đã xảy ra và ảnh hưởng đến bệnh nhân nhưng không gây không gây hại cho bệnh nhân. hại Mức D: Một sai sót đã xảy ra và ảnh hưởng đến bệnh nhân và cần phải có sự kiểm tra để khẳng định sai sót này không gây hại cho bệnh nhân và/hoặc yêu cầu sự can thiệp để ngăn cản nó. Mức E: Một sai sót đã xảy ra góp phần hoặc dẫn tới những tổn hại tạm thời đối với bệnh nhân và cần những can thiệp cần thiết. Mức F: Một sai sót đã xảy ra, nó góp phần hoặc dẫn tới những tổn Sai sót, gây hại hại tạm thời cho bệnh nhân và khiến bệnh nhân phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện của bệnh nhân. Mức G: Một sai sót đã xảy ra, sai sót này góp phần hoặc dẫn tới những tổn hại vĩnh viễn đối với bệnh nhân. Mức H: Một sai sót đã xảy ra và nó yêu cầu những sự can thiệp cần thiết để cứu sống bệnh nhân Sai sót, tử Mức I: Một sai sót đã xảy ra có thể góp phần hoặc dẫn tới cái chết vong của bệnh nhân 1.2. Sai sót trong sử dụng thuốc ở trẻ em. Nhiều nghiên cứu về sai sót trong sử dụng thuốc và phòng chống sai sót đã được thực hiện tại các cơ sở y tế nhưng mới chủ yếu dành cho người lớn. Thông tin về tỷ lệ sai sót trong sử dụng thuốc ở nhi khoa vẫn còn hạn chế. Trẻ em trong 6 quá trình sử dụng thuốc đặt ra một loạt các rủi ro, chủ yếu là do sự khác biệt lớn trong khối lượng cơ thể, đòi hỏi liều thuốc được tính riêng biệt dựa trên tuổi của bệnh nhân, trọng lượng hoặc diện tích bề mặt cơ thể, và tình trạng lâm sàng v.v... Điều này làm tăng khả năng sai sót, đặc biệt là sai sót sử dụng thuốc [49]. Ngoài ra, thiếu thông tin về liều lượng và chỉ dẫn giành cho trẻ em cũng làm tăng nguy cơ sai sót [30]. Trong y học nhi khoa, liều thuốc thường được tính riêng biệt dựa vào độ tuổi của bệnh nhân, trọng lượng và tình trạng lâm sàng. Do đó, có thể gia tăng nguy cơ sai sót trong dùng thuốc ở đối tượng này. Nguy cơ sai sót trong dùng thuốc ở bệnh nhân trẻ em có xu hướng cao hơn so với người lớn. Một nghiên cứu tại Mỹ báo cáo rằng sự kiện tác dụng phụ tiềm tàng ở nhóm bệnh nhân trẻ em là phổ biến hơn ba lần ở người lớn [28]. Ngoài ra, các sai sót trong dùng thuốc ở trẻ em có nhiều khả năng dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc gây ra tử vong cao hơn so với bệnh nhân người lớn [18]. Điều này cho thấy các đặc điểm dịch tễ học của sai sót trong dùng thuốc có thể khác nhau giữa người lớn và trẻ em. Một trong những lý do là phần lớn các loại thuốc chỉ được thử nghiệm ở người lớn và trẻ em thì không thể coi là người lớn thu nhỏ cho các chỉ số dược động học của thuốc. Các chỉ số này phụ thuộc vào tuổi, cân nặng, bề mặt cơ thể khu vực cũng như tình trạng sức khỏe của đứa trẻ. Trẻ em khác nhau về trọng lượng, diện tích bề mặt cơ thể, và sự trưởng thành của hệ thống cơ quan, trong đó ảnh hưởng đến khả năng chuyển hóa và bài tiết thuốc. Ngoài ra, có một vài phác đồ chuẩn cho trẻ em, với hầu hết liều thuốc đòi hỏi phải tính toán trọng lượng cơ thể. Thiếu thông tin về liều dùng và chỉ định của thuốc cũng như những biến đổi phức tạp của bệnh nhân gây khó khăn thêm cho việc xác định liều an toàn ở bệnh nhân nhi. Thường không có sẵn các dạng liều và nồng độ thích hợp của thuốc để sử dụng cho trẻ em nên đòi hỏi phải pha loãng hoặc chia nhỏ liều của người lớn để sử dụng cho trẻ em, và điều này làm tăng nguy cơ gặp phải các sai sót trong sử dụng thuốc cho trẻ em [28]. 7 Liều nhi khoa thường được tính riêng dựa vào độ tuổi của bệnh nhân, trọng lượng và diện tích bề mặt cơ thể cũng như dựa vào điều kiện lâm sàng của bệnh nhân. Ngoài ra, trọng lượng của bệnh nhân nhi có thể thay đổi đáng kể trong một khoảng thời gian ngắn, đặc biệt là ở trẻ nhỏ và có thể yêu cầu phải tính toán lại liều thuốc thường xuyên. Thêm vào đó, trẻ em có hạn chế về khả năng phản hồi và kỹ năng giao tiếp để cảnh báo các nhân viên y tế về các sai lầm tiềm năng hoặc tác dụng phụ mà chúng đã từng gặp phải. Ngoài ra, ở trẻ em, đặc biệt là trẻ sơ sinh, các dự trữ nội mô còn rất hạn chế mà những dự trữ này có vai trò quan trọng đến khả năng tự điều chỉnh của cơ thể để đáp ứng với những sai sót có thể gặp phải so với ở người lớn [28]. Một số nghiên cứu đã được tiến hành để phát hiện sai sót trong sử dụng thuốc trên bệnh nhi bằng cách sử dụng phương pháp quan sát trực tiếp và cho tỉ lệ sai sót khác nhau khá nhiều [15, 25, 37, 39]. 1.3. Sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc Rõ ràng, điều trị bằng thuốc không thể thành công trừ khi quá trình kê đơn cấp phát và thực hành thuốc được thực hiện đúng. Các sai sót có thể xảy ra ở bất cứ giai đoạn nào của quá trình sử dụng thuốc. Mặc dù theo một số nghiên cứu, thực hành không phải giai đoạn gặp sai sót nhiều nhất[31]. Tuy nhiên, các sai sót ở giai đoạn khác thường được phát hiện trước khi có tác động đến bệnh nhân (48% lỗi kê đơn ngăn chặn), không giống như các sai sót gặp phải ở giai đoạn thực hành, chỉ có chưa đến 2 % các sai sót được phát hiện và ngăn chặn [11]. Thực hành thuốc thường là công việc có nguy cơ xảy ra sai cao nhất trong thực hành của điều dưỡng. Thực hành với "năm đúng" (đưa đúng liều của đúng thuốc cho đúng bệnh nhân vào đúng thời điểm bằng đường dùng đúng) là nền tảng để giảm thiểu sai [27]. Thực hành thuốc ở vị trí cuối cùng của quá trình dùng thuốc cho bệnh nhân, vì vậy, nếu các sai sót xảy ra khi thực hành thuốc có nhiều khả năng gây nguy hại cho bệnh nhân hơn. Do đó cần đặc biệt thận 8 trọng trong giai đoạn thực hành thuốc cho bệnh nhân, hạn chế đến mức thấp nhất các sai sót có thể gặp phải. Trên thực tế, sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc chiếm một tỉ lệ không nhỏ trong cả quá trình dùng thuốc. Tỉ lệ các sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc ở các nghiên cứu khác nhau được xác định khác nhau rất nhiều và phụ thuộc vào các phương pháp được sử dụng để đánh giá tỷ lệ lỗi. Theo một vài nghiên cứu về sai sót trong thực hành thuốc sử dụng phương pháp quan sát trực tiếp đã báo cáo tỷ lệ sai sót từ 3% đến 44%.[37]. Theo một nghiên cứu quan sát các sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc tiến hành trên 36 cơ sở y tế [24] đã cho kết quả, tỉ lệ sai sót trung bình trong 36 cơ sở là 19%, thay đổi từ 0% đến 67%. Theo một nghiên cứu tổng hợp [33] về các sai sót gặp phải trong sử dụng thuốc ở trẻ em dựa trên các nghiên cứu và tài liệu từ tháng 1/2000 đến 30/4/2005 đã cho con số ước tính dịch tễ học phân phối của tỷ lệ tương đối của các loại sai sót trong sử dụng thuốc trên đối tượng nhi là: kê đơn 3-37%, cấp phát 5-58% , thực hành 72-75%, và sao chép 17-21% [33]. Thực hành các thuốc đường tĩnh mạch là một quá trình đặc biệt phức tạp trong đó các sai thường xuyên xảy ra và có khả năng gây ra những tác động nguy hiểm cho bệnh nhân [38]. Sai sót thường gặp khi thực hành các thuốc đường tĩnh mạch được xác định là cố tình vi phạm các hướng dẫn khi tiêm tĩnh mạch nhanh hơn so với thời gian khuyến cáo từ 3 đến 5 phút. Nguyên nhân của sai sót trong dùng thuốc bao gồm sự thiếu nhận thức về rủi ro có thể gặp phải, thiếu quy trình hợp lý và các thiết bị cần thiết. Sử dụng các thuốc ít quen thuộc hoặc đòi hỏi những thiết bị chuyên dụng có thể dễ dẫn tới sai sót hơn. Các thuốc cần nhiều bước trong quá trình sử dụng cũng có thể có tỉ lệ mắc lỗi cao hơn. Yếu tố góp phần gây sai sót khi thực hành thuốc bao gồm: không kiểm tra thông tin của bệnh nhân trước khi sử dụng, lưu trữ các chế phẩm tương tự trong cùng khu vực. Các yếu tố môi trường như tiếng ồn, bị gián đoạn trong khi thực 9 hiện một quy trình dùng thuốc, và thiếu ánh sáng cũng có thể đóng góp vào các lỗi này [6]. 1.3.1. Khái niệm sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc Sai sót trong thực hành thuốc được xác định như một sự sai lệch trong việc chuẩn bị hoặc thực hiện của một loại thuốc so với đơn của bác sĩ, hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất, các văn bản của bệnh viện, các tài liệu chuyên môn [2, 15, 29, 37]. Loại khác của sai sót khi dùng thuốc là sử dụng kĩ thuật không đúng và sử dụng chế phẩm không chính xác hoặc đã hết hạn, các sai sót xảy ra trong quá trình chuẩn bị thuốc hoặc thao tác sai trước khi sử dụng cho bệnh nhân, bao gồm phương pháp pha loãng không chính xác (thể tích pha, dung môi pha), hoặc pha trộn các loại thuốc không tương thích hóa học với nhau, không pha trộn hoặc lắc các hỗn dịch treo kỹ lưỡng trước khi đưa ra khỏi liều, phân chia liều không đồng đều chính xác.v.v... 1.3.2. Phân loại các sai sót có thể xảy ra trong giai đoạn thực hành thuốc Trong giai đoạn thực hành thuốc, có thể phân thành các loại sai sót như sau [23, 24, 34]: Sai lệch trong chuẩn bị thuốc  Sai thuốc  Sai lệch về liều  Sai dạng bào chế  Sai lệch về kĩ thuật chuẩn bị Sai lệch trong dùng thuốc  Sai do bỏ lỡ thuốc  Sai lệch về thời gian dùng  Sai đường dùng  Sai lệch về kĩ thuật chuẩn bị 1.3.3. Phương pháp quan sát xác định sai sót trong thực hành thuốc Có nhiều phương pháp được sử dụng để xác định sai sót trong thực hành thuốc: xem xét các báo cáo sự cố, xem biểu đồ dùng thuốc, phương pháp tự báo cáo giấu tên, phương 10 pháp xét nghiệm để tìm bằng chứng của thuốc được dùng hay bỏ lỡ... Trong đó phương pháp quan sát trực tiếp đã được nhiều nghiên cứu lựa chọn để sử dụng thu thập dữ liệu về các sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc. Kỹ thuật quan sát trực tiếp (Direct observation): Đây là một kỹ thuật được phát triển bởi Barker và Conell Mc. Phương pháp này dựa trên kĩ năng quan sát trực tiếp của người quan sát có chuyên môn đã được đào tạo. Người quan sát đi theo điều dưỡng viên, chứng kiến quá trình chuẩn bị và dùng thuốc, đồng thời ghi chú lại những gì thực sự nhìn thấy. Sau đó, người quan sát đối chiếu với y lệnh hoặc với y văn, nếu có sự khác biệt, một sai sót sẽ được tính. Kỹ thuật này đòi hỏi người quan sát phải không tiết lộ mục đích thực sự của nghiên cứu [10, 29]. Kĩ thuật quan sát trực tiếp có ưu điểm là có tính hiệu lực cao. Ngoài ra kỹ thuật cũng hạn chế được các yếu tố chủ quan (bias) của người thực hành thuốc như thiếu nhận thức về sai sót, thiếu dũng cảm báo cáo sai sót, kém trí nhớ hay kỹ năng giao tiếp yếu. Thêm vào đó, phương pháp còn có thể giúp tìm ra đầu mối nguyên nhân của các sai sót để từ đó xây dựng các biện pháp phòng ngừa các sai sót này [23]. Tuy nhiên phương pháp cũng còn một số hạn chế như: (1) người quan sát cần có thể chất và tinh thần tốt; (2) chi phí cao do người quan sát cần được đào tạo cẩn thận và (3) người quan sát phải công bằng và tế nhị để không ảnh hưởng đến các nhân viên thực hành thuốc [24, 29]. Về nguy cơ ảnh hưởng của người quan sát đến đối tượng quan sát: Barker và cộng sự [8] đã kiểm tra ảnh hướng của người quan sát đến đối tượng quan sát bằng cách theo dõi tỷ lệ sai sót do từng điều dưỡng thực hành thuốc trong năm ngày liên tiếp đã chỉ ra rằng người quan sát không ảnh hưởng đến tỷ lệ sai sót mỗi ngày. Quan điểm cho rằng người quan sát làm cho chủ thể được quan sát (điều dưỡng) lo lắng (tăng tỷ lệ lỗi) hoặc làm điều dưỡng cẩn thận hơn (giảm tỷ lệ lỗi) đã được chứng minh là không có căn cứ. Dean và Barber [20] đã xác định 11 kết quả này. Nếu người quan sát công bằng và tế nhị thì điều dưỡng sẽ nhanh chóng hành xử bình thường trở lại [29]. Để hạn chế sai lệch của người quan sát các nghiên cứu thường lựa chọn người quan sát có kinh nghiệm như dược sĩ và điều dưỡng [29]. Đã có những nghiên cứu được tiến hành để so sánh hiệu quả và độ tin cậy của phương pháp quan sát trực tiếp với các phương pháp khác trong việc xác định các sai sót trong thực hành thuốc [20, 24]. Năm 1962, Barker và Connell Mc [10] đã so sánh phương pháp quan sát trực tiếp với phương pháp báo cáo sự cố, ngoại suy trên một năm, số báo cáo biến cố được ghi lại là 36 sai sót trong khi so sánh với kỹ thuật quan sát trực tiếp cùng khoảng thời gian đó đã ghi nhận được 1424 sai sót. Các nghiên cứu khác cũng xác nhận sự khác biệt lớn này giữa hai phương pháp [8, 19, 24]. Theo nghiên cứu của Flynn và cộng sự[24] khi so sánh 3 phương pháp xác định các lỗi thuốc trong 36 cơ sở y tế là: phương pháp tổng hợp báo cáo sự cố, phương pháp xem biểu đồ, phương pháp quan sát trực tiếp cho thấy phương phương quan sát trực tiếp phát hiện lỗi chính xác hơn với tốc độ cao hơn nhiều so hai phương pháp còn lại. Trong phương pháp quan sát trực tiếp, dữ liệu thu thập bị mất ít hơn các phương pháp khác (bỏ lỡ 34% so với 96% của phương pháp kiêm tra biểu đồ dùng thuốc của 457 lỗi). Tính hợp lệ của các kết quả thu được từ phương pháp quan sát trực tiếp cũng cao hơn, bao gồm cả kết quả cho các lỗi được đánh giá có tiềm năng đáng kể về mặt lâm sàng. Các bằng chứng hỗ trợ kết luận rằng phương pháp hiệu quả nhất và chính xác nhất để thu thập dữ liệu sai sót trong thực hành thuốc là phương pháp quan sát. Như vậy, quan sát trực tiếp là phương pháp thu thập dữ liệu hiệu quả và chính xác trong nghiên cứu về sai sót trong thực hành thuốc. 12